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Um estudo do tratamento de precisão personalizado rTMS da depressão pós-AVC

15 de março de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital

Um estudo de controle clínico do tratamento de precisão personalizado rTMS da depressão pós-AVC com base no mecanismo do desequilíbrio do circuito emocional

Este é um estudo randomizado multicêntrico que visa revelar a eficácia e a segurança da terapia individualizada de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) baseada no mecanismo de "desestabilização do loop emocional" da PSD. Cento e vinte participantes serão recrutados de três centros e randomizados com uma proporção de 1:1 para receber tratamento rTMS "Personalizado" ou tratamento tradicional rTMS além de tratamentos antidepressivos de rotina. Os dados dos testes neuropsicológicos e ressonância magnética serão coletados em 0, 2，4 e 8 semanas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico que visa revelar a eficácia e segurança da terapia individualizada de rTMS baseada no mecanismo de 'desestabilização do loop emocional' da PSD. Cento e vinte participantes serão recrutados de três centros e randomizados com uma proporção de 1:1 para receber tratamento rTMS "Personalizado" ou tratamento rTMS tradicional, além dos tratamentos antidepressivos de rotina.

Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os casos de depressão pós-AVC (depressão pós-AVC, PSD) foram coletados e randomizados em dois grupos: grupo de tratamento medicamentoso rTMS "individualizado" e rTMS tradicional mais grupo de tratamento medicamentoso tradicional. Os principais indicadores foram a taxa efetiva de tratamento. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os casos de depressão pós-AVC (depressão pós-AVC, PSD) foram coletados e randomizados em dois grupos: grupo de tratamento com drogas rTMS "individualizado" e rTMS tradicional mais drogas tradicionais Grupo de tratamento. Os principais indicadores foram a taxa efetiva de tratamento. O resultado primário é a medição de 24 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-24), os resultados secundários incluem a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), Escala de Atividades da Vida Diária (ADLs), escala de ansiedade de autoavaliação ( SAS). O registro das reações adversas e sequelas durante o tratamento e acompanhamento, com vistas a fornecer um melhor método clínico para o tratamento da PSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:
          • Wen Wu, M.D.
          • Número de telefone: +86-020-62783189
          • E-mail: wuwen66@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

（1） Primeiro AVC isquêmico com achados clínicos e de RM ou TC de AVC dos gânglios da base (CID-10-CM código 293.83[F06.32]) (3) Destro (4) Consciência limpa (5) Idade entre 25 e 75 anos com um acidente vascular cerebral isquêmico recente (menos de 24 meses);

Critério de exclusão

  1. Afasia ou deficiência cognitiva grave, deficiência auditiva grave;
  2. Contra-indicações de ressonância magnética e tratamento com rTMS, como implante de marca-passo; (3) Depressão causada por substâncias psicoativas e substâncias não viciantes; (4) História prévia de transtornos depressivos ou trauma maior dentro de 1 ano, depressão grave ou qualquer outro transtorno mental grave;

（5）Grávidas ou lactantes; (6) Recusa em assinar o consentimento informado deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS +tratamento medicamentoso "personalizado"
Recebeu tratamento "personalizado" rTMS 15 vezes por 15 dias; Tome paroxetina por 2 semanas
Dispositivo: RTMS +tratamento medicamentoso "personalizado"
Alta frequência (10 HZ) estimulação de regiões cerebrais correspondentes à lesão, baixa frequência (1 HZ) estimulação do cérebro contralateral, intensidade = 90% MT (limiares motores). Cada sequência é de 20 vezes, a duração é de 10 segundos, cada sequência espaçada de 60 segundos, 20 sequências por dia, 1 vez por dia, o tempo total é de 15. Tomando paroxetina 2 semanas, tome 20 mg por dia.
Outros nomes:
  • P rTMS
Comparador Ativo: EMTr tradicional +tratamento medicamentoso
Recebeu tratamento tradicional com rTMS 15 vezes por 15 dias; tomou paroxetina por 2 semanas
Dispositivo: EMTr tradicional +tratamento medicamentoso
Parâmetros tradicionais do protocolo de tratamento com rTMS: localização do DLPFC esquerdo: frequência=10 Hz; localização do DLPFC direito: frequência=1 Hz, intensidade=90%MT, Cada sequência é de 20 vezes, a duração é de 10 segundos, cada sequência espaçada de 60s, 20 sequências por dia, 1 vez por dia, o tempo total é de 15. Tomando paroxetina 2 semanas, tome 20 mg por dia.
Outros nomes:
  • T rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Antes do tratamento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Compare as pontuações do HAMD-24 desde o início até o final do tratamento. a resposta ao tratamento é definida como uma redução de pelo menos 30% da pontuação total HAMD-24 com uma pontuação final HAMD-24. A pontuação diminuiu em mais de 50% para o tratamento de bons resultados. A taxa de resposta é definida como a porcentagem do número de respostas.
Antes do tratamento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos testes neuropsicológicos do SAS
Prazo: Antes do tratamento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Obtenha a alteração do resultado da escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) comparando a alteração dos escores SAS desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
Antes do tratamento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Resultados de testes neuropsicológicos de AVDs
Prazo: Antes do tratamento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento
Obtenha a alteração do resultado da Escala de Atividades da Vida Diária (ADLs) comparando a alteração das pontuações das AVDs desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
Antes do tratamento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-KFYXK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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