脑卒中后抑郁的rTMS个性化精准治疗研究
2018年3月15日 更新者：Zhujiang Hospital
基于情绪回路失衡机制的rTMS个体化精准治疗脑卒中后抑郁临床对照研究
这是一项多中心、随机试验，旨在揭示基于 PSD 的“情绪回路不稳定”机制的重复经颅磁刺激 (rTMS) 个体化治疗的有效性和安全性。将从三个中心招募 120 名参与者，并随机分配除常规抗抑郁治疗外，按1:1比例接受“个性化”rTMS治疗或传统rTMS治疗。在治疗开始后第0、2、4、8周收集神经心理测试和MRI数据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机试验，旨在揭示基于 PSD 的“情绪循环失稳”机制的 rTMS 个体化治疗的有效性和安全性。将从三个中心招募 120 名参与者，并以 1:1 的比例随机分配至除了常规抗抑郁治疗外，还接受“个性化”rTMS 治疗或传统 rTMS 治疗。
根据纳入和排除标准，收集卒中后抑郁症（post-stroke depression，PSD）病例并随机分为两组：“个体化”rTMS+药物治疗组和传统rTMS+传统药物治疗组。 主要指标为治疗有效率。根据纳入和排除标准，收集脑卒中后抑郁症（post-stroke depression，PSD）病例，随机分为两组：“个体化”rTMS+药物治疗组和传统rTMS+传统药物治疗组治疗组。 主要指标为治疗有效率。 主要结局为24项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分测量，次要结局包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活活动能力量表（ADLs）、焦虑自评量表（ SAS）。 记录治疗及随访期间的不良反应及后遗症，以期为临床治疗PSD提供更好的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
-
接触：
- Wen Wu, M.D.
- 电话号码：+86-020-62783189
- 邮箱：wuwen66@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
（1） 首次缺血性脑卒中伴有基底节脑卒中的临床和 MRI 或 CT 表现（ICD-10-CM 代码 293.83[F06.32]） (3)右利手 (4)意识清晰 (5)年龄25-75岁，近期(24个月以内)缺血性中风；
排除标准
- 失语或重度认知障碍、重度听力障碍；
- MRI扫描和rTMS治疗如起搏器植入的禁忌症； (3)因精神活性物质和非成瘾性物质引起的抑郁症； (4)1年内有抑郁障碍或重大外伤史、严重抑郁症或其他严重精神障碍；
（5）孕妇或哺乳期妇女； （6）拒绝签署本研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“个性化”rTMS+药物治疗
接受“个性化”rTMS 治疗 15 次，持续 15 天；服用帕罗西汀 2 周
|
高频（10HZ）刺激病灶对应脑区，低频（1HZ）刺激对侧脑，强度=90%MT（运动阈值）。
每个序列20次，时长10秒，每个序列间隔60秒，每天20个序列，每天1次，共15次。
服用帕罗西汀 2 周，每天服用 20 毫克。
其他名称：
|
|
有源比较器：传统rTMS+药物治疗
接受传统 rTMS 治疗 15 次，持续 15 天；服用帕罗西汀 2 周
|
传统 rTMS 治疗方案参数：左侧 DLPFC 的定位：频率 = 10 Hz；右侧DLPFC定位：频率=1Hz，强度=90%MT，每个序列20次，时长10秒，每个序列间隔60秒，每天20个序列，每天1次，共15次。
服用帕罗西汀 2 周，每天服用 20 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：治疗前.治疗后1周、2周、4周、8周
|
比较从基线到治疗结束的 HAMD-24 评分。
对治疗的反应定义为 HAMD-24 总分与最终 HAMD-24 评分至少降低 30%。
分数下降50%以上为治疗效果良好。反应率定义为反应数的百分比。
|
治疗前.治疗后1周、2周、4周、8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAS的神经心理学测试结果
大体时间：治疗前.治疗后1周、2周、4周、8周
|
通过比较各组SAS评分从基线到治疗结束的变化，得到焦虑自评量表（SAS）结果的变化。
|
治疗前.治疗后1周、2周、4周、8周
|
|
ADLs的神经心理学测试结果
大体时间：治疗前.治疗后1周、2周、4周、8周
|
通过比较各组ADLs评分从基线到治疗结束的变化，得到日常生活活动量表(ADLs)结果的变化。
|
治疗前.治疗后1周、2周、4周、8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wen Wu, M.D.、Zhujiang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Broomfield NM, Quinn TJ, Abdul-Rahim AH, Walters MR, Evans JJ. Depression and anxiety symptoms post-stroke/TIA: prevalence and associations in cross-sectional data from a regional stroke registry. BMC Neurol. 2014 Oct 1;14:198. doi: 10.1186/s12883-014-0198-8.
- Concerto C, Lanza G, Cantone M, Ferri R, Pennisi G, Bella R, Aguglia E. Repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with drug-resistant major depression: A six-month clinical follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015;19(4):252-8. doi: 10.3109/13651501.2015.1084329. Epub 2015 Sep 23.
- Damasio A, Carvalho GB. The nature of feelings: evolutionary and neurobiological origins. Nat Rev Neurosci. 2013 Feb;14(2):143-52. doi: 10.1038/nrn3403.
- De Ryck A, Brouns R, Geurden M, Elseviers M, De Deyn PP, Engelborghs S. Risk factors for poststroke depression: identification of inconsistencies based on a systematic review. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):147-58. doi: 10.1177/0891988714527514. Epub 2014 Apr 7.
- De Ryck A, Fransen E, Brouns R, Geurden M, Peij D, Marien P, De Deyn PP, Engelborghs S. Poststroke depression and its multifactorial nature: results from a prospective longitudinal study. J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.jns.2014.09.038. Epub 2014 Oct 2.
- Dwyer Hollender K. Screening, diagnosis, and treatment of post-stroke depression. J Neurosci Nurs. 2014 Jun;46(3):135-41. doi: 10.1097/JNN.0000000000000047.
- Eriksen S, Gay CL, Lerdal A. Acute phase factors associated with the course of depression during the first 18 months after first-ever stroke. Disabil Rehabil. 2016;38(1):30-5. doi: 10.3109/09638288.2015.1009181. Epub 2015 Feb 6.
- Jastorff J, Huang YA, Giese MA, Vandenbulcke M. Common neural correlates of emotion perception in humans. Hum Brain Mapp. 2015 Oct;36(10):4184-201. doi: 10.1002/hbm.22910. Epub 2015 Jul 28.
- Li W, Ling S, Yang Y, Hu Z, Davies H, Fang M. Systematic hypothesis for post-stroke depression caused inflammation and neurotransmission and resultant on possible treatments. Neuro Endocrinol Lett. 2014;35(2):104-9.
- Narushima K, Kosier JT, Robinson RG. A reappraisal of poststroke depression, intra- and inter-hemispheric lesion location using meta-analysis. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Fall;15(4):422-30. doi: 10.1176/jnp.15.4.422.
- Riccelli R, Passamonti L, Cerasa A, Nigro S, Cavalli SM, Chiriaco C, Valentino P, Nistico R, Quattrone A. Individual differences in depression are associated with abnormal function of the limbic system in multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1094-105. doi: 10.1177/1352458515606987. Epub 2015 Oct 9.
- Robinson RG, Lipsey JR, Rao K, Price TR. Two-year longitudinal study of post-stroke mood disorders: comparison of acute-onset with delayed-onset depression. Am J Psychiatry. 1986 Oct;143(10):1238-44. doi: 10.1176/ajp.143.10.1238.
- Sun N, Li QJ, Lv DM, Man J, Liu XS, Sun ML. A survey on 465 patients with post-stroke depression in China. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Dec;28(6):368-71. doi: 10.1016/j.apnu.2014.08.007. Epub 2014 Sep 3.
- Valiengo L, Casati R, Bolognini N, Lotufo PA, Bensenor IM, Goulart AC, Brunoni AR. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression in aphasic patients: a case series. Neurocase. 2016;22(2):225-8. doi: 10.1080/13554794.2015.1130231. Epub 2016 Jan 8.
- Wichowicz HM, Gasecki D, Landowski J, Lass P, Swierkocka M, Wisniewski G, Nyka WN, Wilkowska A. Clinical utility of chosen factors in predicting post-stroke depression: a one year follow-up. Psychiatr Pol. 2015;49(4):683-96. doi: 10.12740/PP/38439. English, Polish.
- Yang S, Hua P, Shang X, Cui Z, Zhong S, Gong G, Humphreys GW. A significant risk factor for poststroke depression: the depression-related subnetwork. J Psychiatry Neurosci. 2015 Jul;40(4):259-68. doi: 10.1503/jpn.140086.
- Zhao Q, Tang Y, Chen S, Lyu Y, Curtin A, Wang J, Sun J, Tong S. Early perceptual anomaly of negative facial expression in depression: An event-related potential study. Neurophysiol Clin. 2015 Dec;45(6):435-43. doi: 10.1016/j.neucli.2015.09.011. Epub 2015 Nov 18.
- Zhang X, Shi Y, Fan T, Wang K, Zhan H, Wu W. Analysis of Correlation Between White Matter Changes and Functional Responses in Post-stroke Depression. Front Aging Neurosci. 2021 Oct 11;13:728622. doi: 10.3389/fnagi.2021.728622. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中风后抑郁症的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国