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Une étude sur le traitement de précision personnalisé rTMS de la dépression post-AVC

15 mars 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Une étude de contrôle clinique du traitement de précision personnalisé rTMS de la dépression post-AVC basée sur le mécanisme du déséquilibre du circuit émotionnel

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique visant à révéler l'efficacité et l'innocuité de la thérapie individualisée par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) basée sur le mécanisme de « déstabilisation de la boucle émotionnelle » du PSD. Cent vingt participants seront recrutés dans trois centres et randomisés avec un ratio de 1:1 pour recevoir un traitement SMTr "personnalisé" ou un traitement SMTr traditionnel en plus des traitements antidépresseurs de routine. Les données des tests neuropsychologiques et de l'IRM seront recueillies à 0, 2，4 et 8 semaines après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique visant à révéler l'efficacité et l'innocuité de la thérapie individualisée SMTr basée sur le mécanisme de « déstabilisation de la boucle émotionnelle » du PSD. Cent vingt participants seront recrutés dans trois centres et randomisés avec un ratio de 1:1 pour recevoir un traitement rTMS "personnalisé" ou un traitement rTMS traditionnel en plus des traitements antidépresseurs de routine.

Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les cas de dépression post-AVC (dépression post-AVC, PSD) ont été collectés et randomisés en deux groupes : le groupe de traitement médicamenteux SMTr "individualisé" et le groupe de traitement médicamenteux SMTr traditionnel plus traditionnel. Les principaux indicateurs étaient le taux effectif de traitement. Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les cas de dépression post-AVC (dépression post-AVC, PSD) ont été collectés et randomisés en deux groupes : groupe de traitement médicamenteux SMTr "individualisé" et groupe SMTr traditionnelle plus médicament traditionnel. Groupe de traitement. Les principaux indicateurs étaient le taux effectif de traitement. Le résultat principal est la mesure des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-24) à 24 éléments, les résultats secondaires comprennent l'échelle des instituts nationaux de la santé (NIHSS), l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ), l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation ( SAS). L'enregistrement des effets indésirables et des séquelles au cours du traitement et du suivi, en vue de fournir une meilleure méthode clinique pour le traitement de la PSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Wen Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-020-62783189
          • E-mail: wuwen66@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

（1） Premier AVC ischémique avec résultats cliniques et IRM ou TDM d'AVC des ganglions de la base (code ICD-10-CM 293.83[F06.32]) (3) Droitier (4) Conscience claire (5) Âgé de 25 à 75 ans avec un AVC ischémique récent (moins de 24 mois);

Critère d'exclusion

  1. Aphasie ou déficience cognitive sévère, déficience auditive sévère ;
  2. Contre-indications de l'IRM et du traitement SMTr telles que l'implantation d'un stimulateur cardiaque ; (3) Dépression causée par des substances psychoactives et des substances non addictives ; (4) Antécédents de troubles dépressifs ou de traumatisme majeur dans l'année, dépression sévère ou tout autre trouble mental grave ;

（5）Femmes enceintes ou allaitantes ; （6）Refus de signer le consentement éclairé de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr "personnalisée" + traitement médicamenteux
Reçu un traitement rTMS "personnalisé" 15 fois pendant 15 jours ; prendre de la paroxétine pendant 2 semaines
Dispositif: SMTr "personnalisée" + traitement médicamenteux
Stimulation à haute fréquence (10 HZ) des régions cérébrales correspondant à la lésion, stimulation à basse fréquence (1 HZ) du cerveau controlatéral, intensité = 90 % MT (seuils moteurs). Chaque séquence est de 20 fois, la durée est de 10 secondes, chaque séquence est espacée de 60 secondes, 20 séquences par jour, 1 fois par jour, le nombre total de fois est de 15. Prendre de la paroxétine 2 semaines, Prendre 20 mg par jour.
Autres noms:
  • P SMTr
Comparateur actif: SMTr traditionnelle + traitement médicamenteux
Reçu un traitement SMTr traditionnel 15 fois pendant 15 jours ; prendre de la paroxétine pendant 2 semaines
Dispositif: SMTr traditionnelle + traitement médicamenteux
Paramètres du protocole de traitement traditionnel rTMS : localisation du DLPFC gauche : fréquence = 10 Hz ; localisation du DLPFC droit : fréquence = 1 Hz, intensité = 90 % MT, chaque séquence est de 20 fois, la durée est de 10 secondes, chaque séquence est espacée de 60 s, 20 séquences par jour, 1 fois par jour, le nombre total de fois est de 15. Prendre de la paroxétine 2 semaines, Prendre 20 mg par jour.
Autres noms:
  • SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: Avant le traitement.1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement
Comparez les scores HAMD-24 de la ligne de base à la fin du traitement. la réponse au traitement est définie comme une réduction d'au moins 30 % du score total HAMD-24 avec un score HAMD-24 final. Le score a diminué de plus de 50% pour le traitement des bons résultats. Le taux de réponse est défini comme le pourcentage du nombre de réponse.
Avant le traitement.1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests neuropsychologiques du SAS
Délai: Avant le traitement.1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement
Obtenez le changement du résultat de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) en comparant le changement des scores SAS de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe.
Avant le traitement.1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement
Résultats des tests neuropsychologiques des AVQ
Délai: Avant le traitement.1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement
Obtenez le changement du résultat de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) en comparant le changement des scores des AVQ entre le début et la fin du traitement dans chaque groupe.
Avant le traitement.1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-KFYXK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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