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脳卒中後うつ病のrTMS個別化精密治療に関する研究

2018年3月15日 更新者：Zhujiang Hospital

感情回路の不均衡のメカニズムに基づく脳卒中後うつ病のrTMS個別化精密治療の臨床対照研究

これは、PSD の「感情ループ不安定化」メカニズムに基づく反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 個別化療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とした多施設無作為化試験です。120 人の参加者が 3 つのセンターから募集され、通常の抗うつ薬治療に加えて、「パーソナライズされた」rTMS治療または従来のrTMS治療を受けるための1:1の比率。神経心理学的検査およびMRIのデータは、治療開始後0、2、4および8週間で収集されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PSD の「感情ループ不安定化」メカニズムに基づく rTMS 個別化療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とした多施設無作為化試験です。120 人の参加者が 3 つのセンターから募集され、通常の抗うつ薬治療に加えて、「パーソナライズされた」rTMS治療または従来のrTMS治療を受けます。

包含および除外基準に基づいて、脳卒中後うつ病 (脳卒中後うつ病、PSD) 症例が収集され、無作為に 2 つのグループに分けられました。 主な指標は、治療の有効率でした。選択基準と除外基準に基づいて、脳卒中後うつ病 (脳卒中後うつ病、PSD) 症例が収集され、「個別化された」rTMS+薬物治療グループと従来の rTMS と従来の薬物治療グループの 2 つのグループに無作為化されました。治療グループ。 主な指標は治療の有効率でした。 主な結果は、24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-24) スコアの測定であり、副次的な結果には、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS)、日常生活活動活動尺度 (ADL)、自己評価不安尺度 ( SAS)。 PSD治療のためのより良い臨床的方法を提供する目的で、治療中および経過観察中の副作用および後遺症の記録。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

（1）大脳基底核脳卒中の臨床所見およびMRIまたはCT所見を伴う初回の虚血性脳卒中（ICD-10-CMコード293.83[F06.32]） (3) 右利き (4) 意識清明 (5) 25～75 歳で、最近 (24 か月未満) 虚血性脳卒中を起こしている。

除外基準

  1. 失語症または重度の認知障害、重度の聴覚障害;
  2. ペースメーカー移植などのMRIスキャンおよびrTMS治療の禁忌; (3)精神活性物質および非依存性物質によるうつ病;(4)1年以内のうつ病または重度の外傷の既往歴、重度のうつ病またはその他の重度の精神障害;

（5）妊娠中または授乳中の女性。 （6）本研究に関するインフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「パーソナライズされた」rTMS+薬物治療
「パーソナライズされた」rTMS治療を15日間15回受け、パロキセチンを2週間服用
デバイス：「パーソナライズされた」rTMS+薬物治療
病変に対応する脳領域の高周波（10HZ）刺激、反対側の脳の低周波（1HZ）刺激、強度=90%MT（運動閾値）。 各シーケンスは 20 回、持続時間は 10 秒、各シーケンスの間隔は 60 秒、1 日 20 シーケンス、1 日 1 回、合計回数は 15 です。 パロキセチンを 2 週間服用し、1 日 20 mg を服用してください。
他の名前：
  • P rTMS
アクティブコンパレータ：従来のrTMS＋薬物治療
従来の rTMS 治療を 15 日間 15 回受け、パロキセチンを 2 週間服用
デバイス：従来のrTMS＋薬物治療
従来の rTMS 治療プロトコル パラメーター: 左 DLPFC のローカリゼーション: 周波数 = 10 Hz。右 DLPFC の局在: 周波数 = 1 Hz、強度 = 90%MT、各シーケンスは 20 回、持続時間は 10 秒、各シーケンスは 60 秒間隔、1 日 20 シーケンス、1 日 1 回、合計回数は 15。 パロキセチンを 2 週間服用し、1 日 20 mg を服用してください。
他の名前：
  • T rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治療前、治療後1週間、2週間、4週間、8週間
ベースラインから治療終了までの HAMD-24 スコアを比較します。 治療に対する反応は、最終的な HAMD-24 スコアで HAMD-24 合計スコアの少なくとも 30% の減少として定義されます。 良好な結果の処理では、スコアが 50% 以上減少しました。応答率は、応答数のパーセンテージとして定義されます。
治療前、治療後1週間、2週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SASの神経心理学的検査結果
時間枠：治療前、治療後1週間、2週間、4週間、8週間
各グループのベースラインから治療終了までの SAS スコアの変化を比較することにより、自己評価不安尺度 (SAS) の結果の変化を取得します。
治療前、治療後1週間、2週間、4週間、8週間
ADLの神経心理学的検査結果
時間枠：治療前、治療後1週間、2週間、4週間、8週間
各グループのベースラインから治療終了までの ADL スコアの変化を比較することにより、日常生活動作スケール (ADL) の結果の変化を取得します。
治療前、治療後1週間、2週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Wen Wu, M.D.、Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-KFYXK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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