Un estudio de rTMS Tratamiento de precisión personalizado de la depresión posterior al accidente cerebrovascular
15 de marzo de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital
Un estudio de control clínico de la rTMS Tratamiento de precisión personalizado de la depresión posterior al accidente cerebrovascular basado en el mecanismo del desequilibrio del circuito emocional
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico que tiene como objetivo revelar la eficacia y seguridad de la terapia individualizada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) basada en el mecanismo de "desestabilización del bucle emocional" de PSD. Se reclutarán ciento veinte participantes de tres centros y se aleatorizarán con una proporción de 1:1 para recibir tratamiento rTMS "Personalizado" o tratamiento rTMS tradicional además de los tratamientos antidepresivos de rutina. Los datos de las pruebas neuropsicológicas y la resonancia magnética se recopilarán a las 0, 2, 4 y 8 semanas después del comienzo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico que tiene como objetivo revelar la eficacia y seguridad de la terapia individualizada de rTMS basada en el mecanismo de "desestabilización del bucle emocional" de PSD. Ciento veinte participantes serán reclutados de tres centros y aleatorizados con una proporción de 1:1 recibir tratamiento rTMS "Personalizado" o tratamiento rTMS tradicional además de los tratamientos antidepresivos de rutina.
Sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión, después de la depresión por accidente cerebrovascular (depresión posterior al accidente cerebrovascular, PSD) los casos se recopilaron y se aleatorizaron en dos grupos: grupo de tratamiento farmacológico con rTMS+ "individualizado" y grupo de tratamiento tradicional con rTMS más tratamiento farmacológico tradicional. Los principales indicadores fueron la tasa efectiva de tratamiento. Con base en los criterios de inclusión y exclusión, los casos de depresión posterior al accidente cerebrovascular (depresión posterior al accidente cerebrovascular, PSD) se recolectaron y se aleatorizaron en dos grupos: grupo de tratamiento con rTMS+ "individualizado" y rTMS tradicional más fármaco tradicional. grupo de tratamiento. Los principales indicadores fueron la tasa efectiva de tratamiento. El resultado principal es la medición de las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-24) de 24 ítems, los resultados secundarios incluyen la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la escala de actividades de la vida diaria (ADL), la escala de ansiedad de autoevaluación ( SAS). El registro de las reacciones adversas y secuelas durante el tratamiento y seguimiento, con el fin de proporcionar un mejor método clínico para el tratamiento de la DSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Wu, M.D
- Número de teléfono: +86-020-62783189
- Correo electrónico: wuwen66@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Wen Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86-020-62783189
- Correo electrónico: wuwen66@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
（1） Accidente cerebrovascular isquémico por primera vez con hallazgos clínicos y de resonancia magnética o tomografía computarizada de accidente cerebrovascular de los ganglios basales (ICD-10-CM código 293.83[F06.32]) (3) Diestro (4) Conciencia clara (5) Entre 25 y 75 años con un accidente cerebrovascular isquémico reciente (menos de 24 meses);
Criterio de exclusión
- Afasia o deterioro cognitivo severo, deficiencia auditiva severa;
- Contraindicaciones de la resonancia magnética y el tratamiento con rTMS, como la implantación de marcapasos; (3) Depresión causada por sustancias psicoactivas y sustancias no adictivas; (4) Historia previa de trastornos depresivos o trauma mayor dentro de 1 año, depresión severa o cualquier otro trastorno mental severo;
(5) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (6) Negativa a firmar el consentimiento informado de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS+tratamiento farmacológico "personalizado"
Recibió tratamiento rTMS "personalizado" 15 veces durante 15 días;Tomó paroxetina durante 2 semanas
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Estimulación de alta frecuencia (10 HZ) de las regiones cerebrales correspondientes a la lesión, estimulación de baja frecuencia (1 HZ) del cerebro contralateral, intensidad = 90% MT (umbrales motores).
Cada secuencia es 20 veces, la duración es 10 segundos, cada secuencia espaciada 60 s, 20 secuencias por día, 1 vez por día, el total de veces es 15.
Tomando paroxetina 2 semanas, Tomar 20 mg al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: RTMS tradicional +tratamiento farmacológico
Recibió tratamiento rTMS tradicional 15 veces durante 15 días;Tomó paroxetina durante 2 semanas
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Parámetros del protocolo de tratamiento de rTMS tradicional: localización de DLPFC izquierda: frecuencia = 10 Hz; localización de DLPFC derecho: frecuencia = 1 Hz, intensidad = 90% MT, cada secuencia es 20 veces, la duración es 10 segundos, cada secuencia espaciada 60 s, 20 secuencias por día, 1 vez por día, el total de veces es 15.
Tomando paroxetina 2 semanas, Tomar 20 mg al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Compare las puntuaciones de HAMD-24 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
la respuesta al tratamiento se define como una reducción de al menos el 30 % de la puntuación total de HAMD-24 con una puntuación final de HAMD-24.
La puntuación disminuyó en más del 50% para el tratamiento de buenos resultados. La tasa de respuesta se define como el porcentaje del número de respuestas.
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Antes del tratamiento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de las pruebas neuropsicológicas del SAS
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Obtenga el cambio del resultado de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) comparando el cambio de las puntuaciones SAS desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
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Antes del tratamiento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Resultados de las pruebas neuropsicológicas de las AVD
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Obtenga el cambio del resultado de la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) comparando el cambio de las puntuaciones de las AVD desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
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Antes del tratamiento. 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broomfield NM, Quinn TJ, Abdul-Rahim AH, Walters MR, Evans JJ. Depression and anxiety symptoms post-stroke/TIA: prevalence and associations in cross-sectional data from a regional stroke registry. BMC Neurol. 2014 Oct 1;14:198. doi: 10.1186/s12883-014-0198-8.
- Concerto C, Lanza G, Cantone M, Ferri R, Pennisi G, Bella R, Aguglia E. Repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with drug-resistant major depression: A six-month clinical follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015;19(4):252-8. doi: 10.3109/13651501.2015.1084329. Epub 2015 Sep 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-KFYXK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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