Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование персонализированного прецизионного лечения постинсультной депрессии с помощью rTMS

15 марта 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Клиническое контрольное исследование персонализированного прецизионного лечения постинсультной депрессии с помощью rTMS на основе механизма дисбаланса эмоциональной цепи

Это многоцентровое рандомизированное исследование направлено на выявление эффективности и безопасности индивидуализированной терапии повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), основанной на механизме «дестабилизации эмоциональной петли» при PSD. Сто двадцать участников будут набраны из трех центров и рандомизированы с соотношение 1: 1 для получения «персонализированного» лечения рТМС или традиционного лечения рТМС в дополнение к обычному лечению антидепрессантами. Данные нейропсихологических тестов и МРТ будут собираться через 0, 2, 4 и 8 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование направлено на выявление эффективности и безопасности индивидуальной терапии rTMS, основанной на механизме «дестабилизации эмоциональной петли» PSD. Сто двадцать участников будут набраны из трех центров и рандомизированы в соотношении 1: 1 к получить «персонализированное» лечение рТМС или традиционное лечение рТМС в дополнение к обычному лечению антидепрессантами.

Основываясь на критериях включения и исключения, случаи депрессии после инсульта (постинсультная депрессия, PSD) были собраны и рандомизированы на две группы: «индивидуализированная» группа рТМС + медикаментозное лечение и традиционная рТМС плюс традиционное медикаментозное лечение. Основными показателями были эффективная частота лечения. На основании критериев включения и исключения были собраны случаи депрессии после инсульта (постинсультная депрессия, ПСД) и рандомизированы на две группы: «индивидуализированная» группа лечения рТМС + лекарственная терапия и группа традиционной рТМС плюс традиционная лекарственная терапия. лечебная группа. Основными показателями являлись эффективная скорость лечения. Первичным результатом является измерение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-24) из 24 пунктов, вторичные результаты включают шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), шкалу повседневной активности (ADL), шкалу самооценки тревоги ( САС). Запись побочных реакций и последствий во время лечения и последующего наблюдения с целью обеспечения лучшего клинического метода лечения ПСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Wen Wu, M.D.
          • Номер телефона: +86-020-62783189
          • Электронная почта: wuwen66@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

（1） Впервые перенесенный ишемический инсульт с клиническими и МРТ- или КТ-признаками инсульта базальных ганглиев (код МКБ-10-CM 293.83[F06.32]) (3) Праворукость (4) Ясное сознание (5) Возраст 25-75 лет с недавним (менее 24 месяцев) ишемическим инсультом;

Критерий исключения

  1. Афазия или тяжелые когнитивные нарушения, тяжелые нарушения слуха;
  2. Противопоказания к МРТ и лечению рТМС, такие как имплантация кардиостимулятора; (3) Депрессия, вызванная психоактивными веществами и веществами, не вызывающими привыкания; (4) Наличие в анамнезе депрессивных расстройств или серьезной травмы в течение 1 года, тяжелой депрессии или любых других тяжелых психических расстройств;

(5) Беременные или кормящие женщины; （6）Отказ подписать информированное согласие на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «персонализированная» рТМС+медикаментозное лечение
Получил «персонализированное» лечение рТМС 15 раз в течение 15 дней; Принимал пароксетин в течение 2 недель.
Устройство: «персонализированная» рТМС+медикаментозное лечение
Высокочастотная (10 Гц) стимуляция областей мозга, соответствующих поражению, низкочастотная (1 Гц) стимуляция контралатерального мозга, интенсивность = 90% MT (моторные пороги). Каждая последовательность 20 раз, продолжительность 10 секунд, каждая последовательность с интервалом 60 секунд, 20 последовательностей в день, 1 раз в день, всего 15 раз. Принимаю пароксетин 2 недели, Принимаю по 20 мг в день.
Другие имена:
  • П рТМС
Активный компаратор: Традиционная рТМС + медикаментозное лечение
Получил традиционное лечение рТМС 15 раз в течение 15 дней; Принимал пароксетин в течение 2 недель.
Устройство: Традиционная рТМС + медикаментозное лечение
Параметры протокола лечения традиционной рТМС: локализация левой ДЛПФК: частота=10 Гц; локализация правой ДЛПФК: частота = 1 Гц, интенсивность = 90% MT, каждая последовательность 20 раз, продолжительность 10 секунд, каждая последовательность с интервалом 60 с, 20 последовательностей в день, 1 раз в день, всего 15 раз. Принимаю пароксетин 2 недели, Принимаю по 20 мг в день.
Другие имена:
  • Т рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До лечения. 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель после лечения
Сравните показатели HAMD-24 от исходного уровня до окончания лечения. ответ на лечение определяется как снижение общего балла по шкале HAMD-24 не менее чем на 30% с итоговой оценкой по шкале HAMD-24. Оценка уменьшилась более чем на 50% за хорошие результаты лечения. Скорость ответа определяется как процент от числа ответов.
До лечения. 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты нейропсихологических тестов САС
Временное ограничение: До лечения. 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель после лечения
Получите изменение результата по шкале самооценки тревожности (SAS), сравнив изменение показателей SAS от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
До лечения. 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель после лечения
Результаты нейропсихологических тестов ADL
Временное ограничение: До лечения. 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель после лечения
Получите изменение результата Шкалы повседневной жизни (ADL), сравнив изменение показателей ADL от исходного уровня до конца лечения в каждой группе.
До лечения. 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-KFYXK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультная депрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться