Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gepersonaliseerde rTMS-precisiebehandeling van depressie na een beroerte

15 maart 2018 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een klinische controlestudie van gepersonaliseerde rTMS-precisiebehandeling van depressie na een beroerte op basis van het mechanisme van onevenwichtigheid in het emotionele circuit

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) geïndividualiseerde therapie te onthullen, gebaseerd op het 'emotionele lusdestabilisatie'-mechanisme van PSD. Honderdtwintig deelnemers zullen worden gerekruteerd uit drie centra en gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om "gepersonaliseerde" rTMS-behandeling of traditionele rTMS-behandeling te krijgen naast routinematige antidepressivabehandelingen. De gegevens van neuropsychologische tests en MRI worden 0, 2, 4 en 8 weken na aanvang van de behandeling verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van rTMS-geïndividualiseerde therapie te onthullen, gebaseerd op het 'emotionele lusdestabilisatie'-mechanisme van PSD. Honderdtwintig deelnemers zullen worden gerekruteerd uit drie centra en gerandomiseerd met een verhouding van 1:1. een "gepersonaliseerde" rTMS-behandeling of een traditionele rTMS-behandeling krijgen naast de routinematige antidepressivabehandelingen.

Op basis van inclusie- en exclusiecriteria werden gevallen na een beroerte (depressie na een beroerte, PSD) verzameld en gerandomiseerd in twee groepen: "geïndividualiseerde" rTMS+ medicamenteuze behandelingsgroep en traditionele rTMS plus traditionele medicamenteuze behandelingsgroep. De belangrijkste indicatoren waren het effectieve behandelingspercentage. Op basis van inclusie- en exclusiecriteria werden gevallen na een beroerte (depressie na een beroerte, PSD) verzameld en gerandomiseerd in twee groepen: "geïndividualiseerde" rTMS+-medicamenteuze behandelingsgroep en traditionele rTMS plus traditionele medicamenteuze behandeling. behandelingsgroep. De belangrijkste indicatoren waren het effectieve behandeltempo. Het primaire resultaat is de meting van 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) scores, de secundaire resultaten omvatten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL's), zelfbeoordeling angstschaal ( SAS). Het vastleggen van de bijwerkingen en gevolgen tijdens de behandeling en follow-up, met het oog op een betere klinische methode voor de behandeling van PSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

(1) Eerste ischemische beroerte met klinische en MRI- of CT-bevindingen van basale ganglia-beroerte (ICD-10-CM-code 293.83 [F06.32]) (3) Rechtshandigheid (4) Helder bewustzijn (5) Leeftijd 25-75 jaar met een recente (minder dan 24 maanden) ischemische beroerte;

Uitsluitingscriteria

  1. Afasie of ernstige cognitieve stoornissen, ernstige gehoorstoornissen;
  2. Contra-indicaties van MRI-scan en rTMS-behandeling zoals pacemakerimplantatie; (3) Depressie veroorzaakt door psychoactieve stoffen en niet-verslavende stoffen; (4) Voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of ernstig trauma binnen 1 jaar, ernstige depressie of andere ernstige psychische stoornissen;

(5) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; （6）Weigering om geïnformeerde toestemming voor deze studie te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "gepersonaliseerde" rTMS+medicamenteuze behandeling
Ontvangen "gepersonaliseerde" rTMS-behandeling 15 keer gedurende 15 dagen; Neem paroxetine gedurende 2 weken
Apparaat: "gepersonaliseerde" rTMS+medicamenteuze behandeling
Hoogfrequente (10HZ) stimulatie van hersengebieden die overeenkomen met laesie, laagfrequente (1HZ) stimulatie van de contralaterale hersenen, intensiteit = 90% MT (motorische drempels). Elke reeks is 20 keer, de duur is 10 seconden, elke reeks is 60 seconden uit elkaar geplaatst, 20 reeksen per dag, 1 keer per dag, de totale tijd is 15. Gebruik paroxetine 2 weken, neem 20 mg per dag.
Andere namen:
  • P rTMS
Actieve vergelijker: Traditionele rTMS +medicamenteuze behandeling
Ontvangen traditionele rTMS-behandeling 15 keer gedurende 15 dagen; Neem paroxetine gedurende 2 weken
Apparaat: Traditionele rTMS +medicamenteuze behandeling
Traditionele rTMS-behandelingsprotocolparameters: lokalisatie van linker DLPFC: frequentie=10 Hz; lokalisatie van juiste DLPFC: frequentie = 1 Hz, intensiteit = 90% MT, elke reeks is 20 keer, de duur is 10 seconden, elke reeks is 60 seconden uit elkaar geplaatst, 20 reeksen per dag, 1 keer per dag, de totale tijd is 15. Gebruik paroxetine 2 weken, neem 20 mg per dag.
Andere namen:
  • T rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Voor de behandeling. 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling
Vergelijk de HAMD-24-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de HAMD-24-totaalscore met een uiteindelijke HAMD-24-score. De score daalde met meer dan 50% voor de behandeling van goede resultaten. Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage van het aantal respons.
Voor de behandeling. 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testresultaten van SAS
Tijdsspanne: Voor de behandeling. 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling
Krijg de verandering van het resultaat van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) door de verandering van SAS-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
Voor de behandeling. 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling
Neuropsychologische testresultaten van ADL's
Tijdsspanne: Voor de behandeling. 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling
Krijg de verandering van het resultaat van de Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (ADL's) door de verandering van ADL-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep te vergelijken.
Voor de behandeling. 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-KFYXK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie na een beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren