Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kozmetikai zsírátültetés kiterjesztett ASC dúsított zsírgraftokkal

2022. november 24. frissítette: Stemform

Kiterjesztett zsírból származó autológ mezenchimális stromasejtekkel dúsított zsírtranszplantáció kozmetikai mellnagyobbításban és kozmetikai arcfeltöltésben

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy zsírgraft dúsítása autológ ex vivo expandált ASC-vel, amelyet a mellszövetbe vagy az arcba fecskendeznek, mind kozmetikai felhasználásra, jelentősen javítja-e a hagyományos lipofilling és a szintetikus arcfeltöltők eredményeit, ezáltal képes lesz-e. biztonságosabb, természetesebb és tartósabb alternatívát kínálni a jelenlegi mesterséges megoldásokhoz a kozmetikai betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kozmetikai mellnagyobbítás egy kettős vak (sebész és adatértékelő) randomizált, prospektív klinikai vizsgálat egészséges alanyokon.

A kozmetikai arcfeltöltés egy adatértékelő által vakított, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dánia, 2860
        • Stemform

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A mellnagyobbítás kritériumai:

Bevételi kritériumok

  1. Életkor 18-50 év
  2. Egészséges nőstények
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml zsír (lipoaspirát) áll rendelkezésre zsírleszíváshoz a has és/vagy a comb területén
  5. Mellnagyobbítás vágya
  6. Beszél és olvas dánul vagy angolul
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  1. Dohányzó
  2. Korábbi mellműtét
  3. Korábbi rák vagy mellrákra való hajlam
  4. Terhesség vagy tervezett terhesség a beavatkozást követő egy éven belül
  5. Szoptatás kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt
  6. 2 BMI pont feletti súlygyarapodás vagy -csökkenés
  7. Az anyagcsere meghibásodásával vagy gyógyulással kapcsolatos ismert krónikus betegség
  8. Pacemaker vagy más beültetett idegen tárgy
  9. Allergia a szükséges érzéstelenítésre
  10. Súlycsökkentési vagy súlygyarapodási szándék a próbaidőszakon belül

Kritérium fasciális tömés

Bevételi kritériumok

  1. Életkor 25-65 év
  2. Egészséges nőstények
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml zsír (lipoaspirát) áll rendelkezésre zsírleszíváshoz a hason és/vagy a combon
  5. Arcránckezelés és arcnagyobbítás (fiatalítás) vágya
  6. Beszél és olvas dánul vagy angolul
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  1. Dohányzó
  2. Korábbi arcműtét
  3. Korábbi rák
  4. Terhesség vagy tervezett terhesség a beavatkozást követő egy éven belül
  5. Ismert krónikus betegség, amely anyagcserezavarral vagy gyenge gyógyulással jár
  6. Allergia a szükséges érzéstelenítésre
  7. Súlycsökkentési vagy súlygyarapodási szándék a próbaidőszakon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Biológiai: Szabványos lipofilling
Nem ASC-vel dúsított zsíroltványok
KÍSÉRLETI: ASC
Biológiai: ASC-vel dúsított lipofilling
Ex vivo expandált ASC-vel dúsított zsíroltványok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térfogat változása az idő múlásával mellnagyobbítás után
Időkeret: Alapállapot, négy és tizenkét hónap
A zsírátültetések maradék térfogatának mérése MRI alapján a műtét előtt (alapvonal), valamint négy és tizenkét hónappal az emlőbe történő lipoinjekció után, annak érdekében, hogy meghatározzuk a térfogatkülönbséget az alapvonal és a műtét utáni 4 hónap és 12 hónap között; és ezáltal a reszorpciós sebesség az idő múlásával.
Alapállapot, négy és tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai arc megjelenésének változása az arcfeltöltés után az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, egy, négy és tizenkét hónap
A kozmetikai eredmény értékelése klinikai fotók alapján a beavatkozás előtt (kiindulási állapot), egy, négy és tizenkét hónappal a beavatkozás után, összehasonlítva a kiindulási értékkel, 5 független plasztikai sebész értékelte, akik elvakultak a beavatkozástól, 1-5-ig terjedő skálán a megjelenés különbségének meghatározására. túlóra.
Alapállapot, egy, négy és tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stemform

Együttműködők

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16046960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket nemzetközi orvosi folyóiratokban teszik közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ASC-vel dúsított lipofilling

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel