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Transplante de gordura cosmética usando enxertos de gordura enriquecidos com ASC expandido

24 de novembro de 2022 atualizado por: Stemform

Transplante de gordura enriquecido com células estromais mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo em aumento cosmético de mama e preenchimento facial cosmético

O objetivo do presente estudo é verificar se o enriquecimento de um enxerto de gordura com ASC autólogo expandido ex vivo injetado no tecido mamário ou na face, ambos para uso cosmético, melhorará significativamente os resultados do lipofilling convencional e dos preenchimentos faciais sintéticos, podendo assim para oferecer uma alternativa mais segura, natural e duradoura às soluções artificiais atuais para pacientes cosméticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto de aumento cosmético de mama é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego (cirurgião e avaliador de dados) em indivíduos saudáveis.

O projeto de preenchimento facial cosmético é um estudo clínico prospectivo, randomizado e cego para avaliadores de dados em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2860
        • Stemform

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios para aumentar os seios:

Critério de inclusão

  1. Idade 18 - 50 anos
  2. fêmeas saudáveis
  3. IMC 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml de gordura (lipoaspirado) disponível para lipoaspiração no abdômen e/ou coxas
  5. Desejo de aumentar os seios
  6. Fala e lê dinamarquês ou inglês
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  1. Fumar
  2. Cirurgia de mama anterior
  3. Câncer anterior ou predisposição para câncer de mama
  4. Gravidez ou gravidez planejada dentro de um ano após o procedimento
  5. Aleitamento materno menos de 6 meses antes da inclusão
  6. Ganho ou perda de peso acima de 2 pontos de IMC
  7. Doença crônica conhecida associada ao mau funcionamento do metabolismo ou cura por vazamento
  8. Pacemaker ou outros objetos estranhos implantados
  9. Alergia à anestesia necessária
  10. Intenção de perda ou ganho de peso dentro do período experimental

Critérios de preenchimento fascial

Critério de inclusão

  1. Idade 25 - 65 anos
  2. fêmeas saudáveis
  3. IMC 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml de gordura (lipoaspirado) disponível para lipoaspiração no abdômen e/ou coxas
  5. Desejo de tratamento de rugas faciais e aumento facial (rejuvenescimento)
  6. Fala e lê dinamarquês ou inglês
  7. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  1. Fumar
  2. Cirurgia facial anterior
  3. câncer anterior
  4. Gravidez ou gravidez planejada dentro de um ano após o procedimento
  5. Doença crônica conhecida associada ao mau funcionamento do metabolismo ou má cicatrização
  6. Alergia à anestesia necessária
  7. Intenção de perda ou ganho de peso dentro do período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Biológico: Lipofilling padrão
Enxertos de gordura não enriquecidos com ASC
EXPERIMENTAL: ASC
Biológico: Lipofilling enriquecido com ASC
Enxertos de gordura enriquecidos com ASC expandido ex vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume ao longo do tempo após o aumento do peito
Prazo: Linha de base, quatro e doze meses
Medição do volume residual de transplantes de gordura com base na ressonância magnética antes da operação (basal) e quatro e doze meses após a lipo-injeção na mama, a fim de determinar a diferença de volume entre o basal e 4 meses e 12 meses pós-operatório; e, portanto, a taxa de reabsorção ao longo do tempo.
Linha de base, quatro e doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência facial cosmética ao longo do tempo após o preenchimento facial
Prazo: Linha de base, um, quatro e doze meses
Avaliação do resultado cosmético com base em fotos clínicas antes (linha de base), um, quatro e doze meses após o procedimento em comparação com a linha de base, avaliada por 5 cirurgiões plásticos independentes cegos para a intervenção usando uma escala de 1-5 para determinar a diferença na aparência ao longo do tempo.
Linha de base, um, quatro e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemform

Colaboradores

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Investigadores

  • Investigador principal: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-16046960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em revistas médicas internacionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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