Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kosmetyczny przeszczep tłuszczu przy użyciu rozszerzonych przeszczepów tłuszczu wzbogaconego ASC

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stemform

Transplantacja tłuszczu wzbogacona ekspandowanymi autologicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębu pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w kosmetycznym powiększaniu piersi i kosmetycznym wypełnianiu twarzy

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy wzbogacenie przeszczepu tłuszczu autologicznym ekspandowanym ex vivo ASC wstrzykniętym do tkanki piersi lub twarzy, zarówno w celach kosmetycznych, znacząco poprawi wyniki konwencjonalnego wypełniania ust i syntetycznych wypełniaczy twarzy, tym samym będąc w stanie zaoferować bezpieczniejszą, bardziej naturalną i długotrwałą alternatywę dla obecnych sztucznych rozwiązań dla pacjentów kosmetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt kosmetycznego powiększenia piersi jest randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (chirurg i osoba oceniająca dane) z udziałem zdrowych osób.

Projekt kosmetycznego wypełnienia twarzy jest randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym z udziałem zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dania, 2860
        • Stemform

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria powiększania piersi:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 - 50 lat
  2. Zdrowe samice
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml tłuszczu (lipoaspirat) dostępnego do liposukcji brzucha i/lub ud
  5. Chęć powiększenia piersi
  6. Mówi i czyta po duńsku lub angielsku
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  1. Palenie
  2. Poprzednia operacja piersi
  3. Wcześniejszy rak lub predyspozycje do raka piersi
  4. Ciąża lub planowana ciąża w ciągu roku po zabiegu
  5. Karmienie piersią mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  6. Przyrost lub utrata masy ciała powyżej 2 punktów BMI
  7. Znana przewlekła choroba związana z nieprawidłowym metabolizmem lub wylewaniem gojenia
  8. Rozrusznik serca lub inne wszczepione ciała obce
  9. Alergia na konieczne znieczulenie
  10. Zamiar utraty wagi lub przybrania na wadze w okresie próbnym

Kryteria wypełnienia powięzi

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 25 - 65 lat
  2. Zdrowe samice
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml tłuszczu (lipoaspirat) dostępnego do liposukcji brzucha i/lub ud
  5. Chęć leczenia zmarszczek i powiększania twarzy (odmładzania)
  6. Mówi i czyta po duńsku lub angielsku
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  1. Palenie
  2. Poprzednia operacja twarzy
  3. Poprzedni rak
  4. Ciąża lub planowana ciąża w ciągu roku po zabiegu
  5. Znana przewlekła choroba związana z nieprawidłowym metabolizmem lub złym gojeniem
  6. Alergia na konieczne znieczulenie
  7. Zamiar utraty wagi lub przybrania na wadze w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Biologiczny: Lipofilling standardowy
Przeszczepy tłuszczu niewzbogaconego ASC
EKSPERYMENTALNY: ASC
Biologiczny: Lipofilling wzbogacony o ASC
Przeszczepy tłuszczu wzbogacone ekspandowanym ex vivo ASC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości w czasie po powiększeniu piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery i dwanaście miesięcy
Pomiar pozostałej objętości przeszczepów tłuszczu na podstawie MRI przed operacją (linia bazowa) oraz cztery i dwanaście miesięcy po lipoiniekcji do piersi w celu określenia różnicy objętości między wartością wyjściową a 4 i 12 miesiącami po operacji; a tym samym szybkość resorpcji w czasie.
Linia bazowa, cztery i dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosmetycznego wyglądu twarzy w czasie po wypełnieniu twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, cztery i dwanaście miesięcy
Ocena efektu kosmetycznego na podstawie zdjęć klinicznych przed (wyjściowy), jeden, cztery i dwanaście miesięcy po zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego, oceniana przez 5 niezależnych chirurgów plastycznych zaślepionych na interwencję przy użyciu skali 1-5 w celu określenia różnicy w wyglądzie nadgodziny.
Linia bazowa, jeden, cztery i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemform

Współpracownicy

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Śledczy

  • Główny śledczy: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16046960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach medycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoplazja piersi i starzenie się twarzy

Badania kliniczne na Lipofilling wzbogacony o ASC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj