Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk fedttransplantation ved hjælp af udvidede ASC-berigede fedttransplantater

24. november 2022 opdateret af: Stemform

Fedttransplantation beriget med ekspanderet fedt-afledte autologe mesenkymale stromaceller i kosmetisk brystforstørrelse og kosmetisk ansigtsfyldning

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om berigelse af et fedttransplantat med autolog ex vivo ekspanderet ASC injiceret i brystvævet eller ansigtet, både til kosmetisk brug, væsentligt vil forbedre resultaterne af konventionel lipofilling og syntetiske ansigtsfillers, og derved kunne at tilbyde et sikrere, mere naturligt og langtidsholdbart alternativ til nuværende kunstige løsninger til kosmetiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kosmetiske brystforstørrelsesdesign er et dobbeltblindt (kirurg og databedømmer) randomiseret, prospektivt klinisk studie på raske forsøgspersoner.

Det kosmetiske ansigtsfyldningsdesign er et databedømmer-blindet, randomiseret, prospektivt klinisk studie på raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
        • Stemform

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier for brystforstørrelse:

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 - 50 år
  2. Sunde kvinder
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml fedt (lipoapirat) tilgængeligt til fedtsugning ved mave og/eller lår
  5. Ønske om brystforstørrelse
  6. Taler og læser dansk eller engelsk
  7. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Rygning
  2. Tidligere brystoperation
  3. Tidligere kræft eller disposition for brystkræft
  4. Graviditet eller planlagt graviditet inden for et år efter indgrebet
  5. Amning mindre end 6 måneder før inklusion
  6. Vægtøgning eller -tab over 2 BMI-punkt
  7. Kendt kronisk sygdom forbundet med metabolismefejl eller hældningsheling
  8. Pacemaker eller andre implanterede fremmedlegemer
  9. Allergi mod nødvendig bedøvelse
  10. Intention om vægttab eller vægtøgning inden for prøveperioden

Kriterier fascial udfyldning

Inklusionskriterier

  1. Alder 25 - 65 år
  2. Sunde kvinder
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml fedt (lipoapirat) tilgængeligt til fedtsugning ved mave og/eller lår
  5. Ønske om ansigtsrynkebehandling og ansigtsforøgelse (foryngelse)
  6. Taler og læser dansk eller engelsk
  7. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Rygning
  2. Tidligere ansigtskirurgi
  3. Tidligere kræft
  4. Graviditet eller planlagt graviditet inden for et år efter indgrebet
  5. Kendt kronisk sygdom forbundet med metabolismefejl eller dårlig heling
  6. Allergi mod nødvendig bedøvelse
  7. Intention om vægttab eller vægtøgning inden for prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Biologisk: Standard Lipofilling
Ikke-ASC-berigede fedttransplantater
EKSPERIMENTEL: ASC
Biologisk: ASC beriget lipofilling
Fedttransplantater beriget med ex vivo ekspanderet ASC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen over tid efter brystforstørrelse
Tidsramme: Baseline, fire og tolv måneder
Måling af restvolumen af ​​fedttransplantationer baseret på MRI før operation (baseline) og fire og tolv måneder efter lipo-injektion i brystet for at bestemme forskellen i volumen mellem baseline og 4 måneder og 12 måneder efter operationen; og dermed resorptionshastigheden over tid.
Baseline, fire og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kosmetisk ansigtsudseende over tid efter ansigtsfyldning
Tidsramme: Baseline, en, fire og tolv måneder
Vurdering af kosmetisk resultat baseret på kliniske fotos før (baseline), en, fire og tolv måneder efter proceduren sammenlignet med baseline, evalueret af 5 uafhængige plastikkirurger, der var blindet for interventionen ved hjælp af en skala fra 1-5 for at bestemme forskellen i udseende over tid.
Baseline, en, fire og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemform

Samarbejdspartnere

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16046960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i internationale medicinske tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC beriget lipofilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner