拡張された ASC 濃縮脂肪移植片を使用した化粧品脂肪移植
2022年11月24日 更新者：Stemform
化粧品の豊胸術および化粧品の顔面充填における脂肪由来の自己間葉系間質細胞の拡大で強化された脂肪移植
本研究の目的は、自家ex vivo拡張ASCを美容目的で乳房組織または顔に注入した脂肪移植片の濃縮が、従来のリポフィリングおよび合成顔面フィラーの結果を大幅に改善するかどうかを調べることです。現在の人工的なソリューションに代わる、より安全で、より自然で長持ちする美容患者向けのソリューションを提供すること。
調査の概要
詳細な説明
美容豊胸術の設計は、健康な被験者を対象とした二重盲検 (外科医とデータ評価者) の無作為化前向き臨床研究です。
化粧品の顔面充填デザインは、健康な被験者を対象とした、データ評価者が盲検化された無作為化された前向き臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Søborg
-
Copenhagen、Søborg、デンマーク、2860
- Stemform
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
基準豊胸:
包含基準
- 18～50歳
- 健康な女性
- BMI 18 - 30 kg/m2
- 腹部および/または太ももでの脂肪吸引に使用できる 1000 ml の脂肪 (脂肪吸引)
- 豊胸希望
- デンマーク語または英語を話し、読む
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準
- 喫煙
- 以前の乳房手術
- がんの既往または乳がんの素因
- 施術後1年以内の妊娠または妊娠予定
- -包含前の6か月未満の母乳育児
- 2BMIポイントを超える体重増加または減少
- 代謝機能不全または治癒を伴う既知の慢性疾患
- ペースメーカーまたはその他の移植された異物
- 必要な麻酔に対するアレルギー
- 試用期間中の減量または増量の意思
基準筋膜充填
包含基準
- 年齢 25 ～ 65 歳
- 健康な女性
- BMI 18 - 30 kg/m2
- 腹部および/または大腿部の脂肪吸引に使用できる脂肪 (脂肪吸引) 100 ml
- 顔のしわの治療と顔の増強（若返り）の希望
- デンマーク語または英語を話し、読む
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準
- 喫煙
- 以前の顔の手術
- 以前のがん
- 施術後1年以内の妊娠または妊娠予定
- 代謝不全または治癒不良に関連する既知の慢性疾患
- 必要な麻酔に対するアレルギー
- 試用期間中の減量または増量の意思
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
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非ASC濃縮脂肪移植
|
|
実験的：ASC
|
Ex vivo 拡張 ASC で濃縮された脂肪移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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豊胸後のボリュームの経時変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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ベースラインと術後 4 か月および 12 か月との量の差を決定するための、手術前 (ベースライン) および乳房への脂肪注入の 4 か月後および 12 か月後の MRI に基づく脂肪移植の残存量の測定。それによって時間の経過に伴う再吸収率。
|
ベースライン、4 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェイシャルフィリング後の化粧品の顔貌の経時変化
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月、12 か月
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外観の違いを判断するために 1 ～ 5 のスケールを使用して介入を知らされていない 5 人の独立した形成外科医によって評価された、処置前 (ベースライン)、処置後 1、4、および 12 か月の臨床写真に基づく美容上の結果の評価。時間とともに。
|
ベースライン、1 か月、4 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD、Stemform
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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