Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosmetische Fetttransplantation mit erweiterten, mit ASC angereicherten Fetttransplantaten

24. November 2022 aktualisiert von: Stemform

Fetttransplantation angereichert mit expandierten autologen mesenchymalen Stromazellen aus Fettgewebe bei der kosmetischen Brustvergrößerung und kosmetischen Gesichtsfüllung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Anreicherung eines Fetttransplantats mit autologem, ex vivo expandiertem ASC, das in das Brustgewebe oder das Gesicht injiziert wird, sowohl für kosmetische Zwecke, die Ergebnisse von herkömmlichem Lipofilling als auch von synthetischen Gesichtsfüllern signifikant verbessern kann eine sicherere, natürlichere und langlebigere Alternative zu aktuellen künstlichen Lösungen für kosmetische Patienten anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der kosmetischen Brustvergrößerung ist eine doppelblinde (Chirurg und Datenprüfer), randomisierte, prospektive klinische Studie an gesunden Probanden.

Das kosmetische Gesichtsfüllungsdesign ist eine datenbewerterblinde, randomisierte, prospektive klinische Studie an gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dänemark, 2860
        • Stemform

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kriterien Brustvergrößerung:

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 - 50 Jahre
  2. Gesunde Weibchen
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml Fett (Lipoaspirat) stehen zur Fettabsaugung am Bauch und/oder an den Oberschenkeln zur Verfügung
  5. Wunsch nach Brustvergrößerung
  6. Spricht und liest Dänisch oder Englisch
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Rauchen
  2. Frühere Brustoperation
  3. Früherer Krebs oder Prädisposition für Brustkrebs
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
  5. Stillen weniger als 6 Monate vor der Aufnahme
  6. Gewichtszunahme oder -abnahme über 2 BMI-Punkten
  7. Bekannte chronische Erkrankung, die mit einer Stoffwechselstörung oder einer starken Heilung einhergeht
  8. Herzschrittmacher oder andere implantierte Fremdkörper
  9. Allergie gegen notwendige Anästhesie
  10. Absicht der Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme innerhalb der Probezeit

Kriterien Faszienfüllung

Einschlusskriterien

  1. Alter 25 - 65 Jahre
  2. Gesunde Weibchen
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml Fett (Lipoaspirat) zur Fettabsaugung am Bauch und/oder an den Oberschenkeln
  5. Wunsch nach Gesichtsfaltenbehandlung und Gesichtsvergrößerung (Verjüngung)
  6. Spricht und liest Dänisch oder Englisch
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Rauchen
  2. Vorherige Gesichtschirurgie
  3. Früherer Krebs
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
  5. Bekannte chronische Erkrankung, die mit Stoffwechselstörungen oder schlechter Heilung einhergeht
  6. Allergie gegen notwendige Anästhesie
  7. Absicht der Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme innerhalb der Probezeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Biologisch: Standard-Lipofilling
Nicht mit ASC angereicherte Fetttransplantate
EXPERIMENTAL: ASC
Biologisch: ASC angereichertes Lipofilling
Mit ex vivo expandiertem ASC angereicherte Fetttransplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung im Laufe der Zeit nach einer Brustvergrößerung
Zeitfenster: Baseline, vier und zwölf Monate
Messung des Restvolumens von Fetttransplantaten anhand MRT vor Operation (Baseline) sowie vier und zwölf Monate nach Lipoinjektion in die Brust zur Bestimmung der Volumendifferenz zwischen Baseline und 4 Monate und 12 Monate postoperativ; und damit die Resorptionsrate über die Zeit.
Baseline, vier und zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kosmetischen Gesichtsbildes im Laufe der Zeit nach der Gesichtsfüllung
Zeitfenster: Baseline, ein, vier und zwölf Monate
Bewertung des kosmetischen Ergebnisses basierend auf klinischen Fotos vor (Ausgangswert), ein, vier und zwölf Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet von 5 unabhängigen plastischen Chirurgen, die für den Eingriff verblindet sind, unter Verwendung einer Skala von 1-5, um den Unterschied im Aussehen zu bestimmen im Laufe der Zeit.
Baseline, ein, vier und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemform

Mitarbeiter

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Ermittler

  • Hauptermittler: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16046960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in internationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASC angereichertes Lipofilling

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren