Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetische vettransplantatie met behulp van geëxpandeerde ASC-verrijkte vettransplantaten

24 november 2022 bijgewerkt door: Stemform

Vettransplantatie verrijkt met uit vetweefsel verkregen autologe mesenchymale stromacellen bij cosmetische borstvergroting en cosmetische gezichtsvulling

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of verrijking van een vettransplantaat met autologe ex vivo geëxpandeerde ASC geïnjecteerd in het borstweefsel of gezicht, beide voor cosmetisch gebruik, de resultaten van conventionele lipofilling en synthetische gezichtsvullers aanzienlijk zal verbeteren, waardoor het mogelijk wordt om een ​​veiliger, natuurlijker en langduriger alternatief te bieden voor de huidige kunstmatige oplossingen voor cosmetische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp voor cosmetische borstvergroting is een dubbelblinde (chirurg en gegevensbeoordelaar) gerandomiseerde, prospectieve klinische studie bij gezonde proefpersonen.

Het cosmetische gezichtsvulontwerp is een geblindeerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met gegevensbeoordelaars bij gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Denemarken, 2860
        • Stemform

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria borstvergroting:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18 - 50 jaar
  2. Gezonde vrouwtjes
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml vet (lipoaspiraat) beschikbaar voor liposuctie buik en/of dijen
  5. Verlangen naar borstvergroting
  6. Spreekt en leest Deens of Engels
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. Roken
  2. Vorige borstoperatie
  3. Eerdere kanker of aanleg voor borstkanker
  4. Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen een jaar na de ingreep
  5. Borstvoeding minder dan 6 maanden voorafgaand aan opname
  6. Gewichtstoename of -verlies boven 2 BMI-punten
  7. Bekende chronische ziekte die verband houdt met een storing in het metabolisme of met genezing
  8. Pacemaker of andere geïmplanteerde vreemde voorwerpen
  9. Allergie voor noodzakelijke anesthesie
  10. Intentie tot afvallen of aankomen binnen de proefperiode

Criteria fasciale vulling

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 25 - 65 jaar
  2. Gezonde vrouwtjes
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml vet (lipoaspiraat) beschikbaar voor liposuctie buik en/of dijen
  5. Verlangen naar gezichtsrimpelbehandeling en gezichtsvergroting (verjonging)
  6. Spreekt en leest Deens of Engels
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. Roken
  2. Eerdere gezichtschirurgie
  3. Eerdere kanker
  4. Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen een jaar na de ingreep
  5. Bekende chronische ziekte geassocieerd met stofwisselingsstoornis of slechte genezing
  6. Allergie voor noodzakelijke anesthesie
  7. Intentie tot afvallen of aankomen binnen de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Biologisch: Standaard lipofilling
Niet-ASC-verrijkte vettransplantaten
EXPERIMENTEEL: ASC
Biologisch: ASC verrijkte lipofilling
Vettransplantaten verrijkt met ex vivo geëxpandeerde ASC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume in de loop van de tijd na borstvergroting
Tijdsspanne: Baseline, vier en twaalf maanden
Meting van het restvolume van vettransplantaties op basis van MRI voor operatie (baseline), en vier en twaalf maanden na lipo-injectie in de borst om het verschil in volume tussen baseline en 4 maanden en 12 maanden postoperatief te bepalen; en daarmee de resorptiesnelheid in de tijd.
Baseline, vier en twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cosmetisch gezichtsuiterlijk in de loop van de tijd na gezichtsvulling
Tijdsspanne: Baseline, één, vier en twaalf maanden
Beoordeling van cosmetisch resultaat op basis van klinische foto's vóór (baseline), één, vier en twaalf maanden na de procedure in vergelijking met baseline, geëvalueerd door 5 onafhankelijke plastisch chirurgen die blind waren voor de ingreep met behulp van een schaal van 1-5 om het verschil in uiterlijk te bepalen na een tijdje.
Baseline, één, vier en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemform

Medewerkers

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16046960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale medische tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASC verrijkte lipofilling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren