Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk fetttransplantasjon ved bruk av utvidede ASC-berikede fetttransplantater

24. november 2022 oppdatert av: Stemform

Fetttransplantasjon beriket med ekspanderte fettavledede autologe mesenkymale stromaceller i kosmetisk brystforstørrelse og kosmetisk ansiktsfylling

Hensikten med denne studien er å undersøke om anrikning av et fetttransplantat med autolog ex vivo ekspandert ASC injisert i brystvevet eller ansiktet, både for kosmetisk bruk, vil forbedre resultatene av konvensjonell lipofilling og syntetiske ansiktsfyllstoffer betydelig, og dermed kunne å tilby et tryggere, mer naturlig og langvarig alternativ til dagens kunstige løsninger for kosmetiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kosmetiske brystforstørrelsesdesignet er en dobbeltblind (kirurg og databedømmer) randomisert, prospektiv klinisk studie på friske personer.

Det kosmetiske ansiktsfyllingsdesignet er en databedømmer-blindet, randomisert, prospektiv klinisk studie på friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
        • Stemform

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kriterier for brystforstørrelse:

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18 - 50 år
  2. Friske kvinner
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml fett (lipoapirat) tilgjengelig for fettsuging i magen og/eller lårene
  5. Ønske om brystforstørrelse
  6. Snakker og leser dansk eller engelsk
  7. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Røyking
  2. Tidligere brystoperasjon
  3. Tidligere kreft eller disposisjon for brystkreft
  4. Graviditet eller planlagt graviditet innen ett år etter inngrepet
  5. Amming mindre enn 6 måneder før inkludering
  6. Vektøkning eller -tap over 2 BMI-punkt
  7. Kjent kronisk sykdom assosiert med stoffskiftesvikt eller helleheling
  8. Pacemaker eller andre implanterte fremmedlegemer
  9. Allergi mot nødvendig anestesi
  10. Intensjon om vekttap eller vektøkning i løpet av prøveperioden

Kriterier fascial fylling

Inklusjonskriterier

  1. Alder 25 - 65 år
  2. Friske kvinner
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml fett (lipoapirat) tilgjengelig for fettsuging i magen og/eller lårene
  5. Ønske om ansiktsrynkebehandling og ansiktsforstørrelse (foryngelse)
  6. Snakker og leser dansk eller engelsk
  7. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Røyking
  2. Tidligere ansiktskirurgi
  3. Tidligere kreft
  4. Graviditet eller planlagt graviditet innen ett år etter inngrepet
  5. Kjent kronisk sykdom assosiert med metabolismefeil eller dårlig helbredelse
  6. Allergi mot nødvendig anestesi
  7. Intensjon om vekttap eller vektøkning i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Biologisk: Standard Lipofilling
Ikke-ASC-anrikede fetttransplantater
EKSPERIMENTELL: ASC
Biologisk: ASC-anriket lipofylling
Fetttransplantater beriket med ex vivo utvidet ASC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum over tid etter brystforstørrelse
Tidsramme: Baseline, fire og tolv måneder
Måling av restvolum av fetttransplantasjoner basert på MR før operasjon (baseline), og fire og tolv måneder etter lipo-injeksjon i brystet for å bestemme forskjellen i volum mellom baseline og 4 måneder og 12 måneder etter operasjonen; og dermed resorpsjonshastigheten over tid.
Baseline, fire og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kosmetisk ansiktsutseende over tid etter ansiktsfylling
Tidsramme: Baseline, en, fire og tolv måneder
Vurdering av kosmetisk utfall basert på kliniske bilder før (baseline), en, fire og tolv måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline, evaluert av 5 uavhengige plastikkirurger blindet for intervensjonen ved å bruke en skala fra 1-5 for å bestemme forskjellen i utseende over tid.
Baseline, en, fire og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemform

Samarbeidspartnere

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16046960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i internasjonale medisinske tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASC-anriket lipofylling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere