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Trasplante de grasa cosmética utilizando injertos de grasa enriquecidos con ASC expandidos

24 de noviembre de 2022 actualizado por: Stemform

Trasplante de grasa enriquecido con células estromales mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo expandido en aumento cosmético de senos y relleno facial cosmético

El propósito del presente estudio es examinar si el enriquecimiento de un injerto graso con ASC autólogas expandidas ex vivo inyectadas en tejido mamario o facial, tanto para uso cosmético, mejorará significativamente los resultados del lipofilling convencional y de los rellenos faciales sintéticos, pudiendo así ofrecer una alternativa más segura, natural y duradera a las actuales soluciones artificiales para pacientes estéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de aumento cosmético de senos es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego (cirujano y evaluador de datos) en sujetos sanos.

El diseño de relleno facial cosmético es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y cegado por un evaluador de datos en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2860
        • Stemform

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de aumento de senos:

Criterios de inclusión

  1. Edad 18 - 50 años
  2. Hembras sanas
  3. IMC 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml de grasa (lipoaspirado) disponible para liposucción en abdomen y/o muslos
  5. Deseo de aumento de senos
  6. Habla y lee danés o inglés.
  7. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. De fumar
  2. Cirugía mamaria previa
  3. Cáncer previo o predisposición al cáncer de mama
  4. Embarazo o embarazo planeado dentro de un año después del procedimiento
  5. Lactancia materna menos de 6 meses antes de la inclusión
  6. Aumento o pérdida de peso por encima de 2 puntos de IMC
  7. Enfermedad crónica conocida asociada con el mal funcionamiento del metabolismo o la curación de vertidos.
  8. Marcapasos u otros objetos extraños implantados
  9. Alergia a la anestesia necesaria
  10. Intención de pérdida de peso o aumento de peso dentro del período de prueba

Relleno fascial criterio

Criterios de inclusión

  1. Edad 25 - 65 años
  2. Hembras sanas
  3. IMC 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml de grasa (lipoaspirado) disponible para liposucción en abdomen y/o muslos
  5. Deseo de tratamiento de arrugas faciales y aumento facial (rejuvenecimiento)
  6. Habla y lee danés o inglés.
  7. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. De fumar
  2. Cirugía facial previa
  3. Cáncer previo
  4. Embarazo o embarazo planeado dentro de un año después del procedimiento
  5. Enfermedad crónica conocida asociada con mal funcionamiento del metabolismo o mala cicatrización
  6. Alergia a la anestesia necesaria
  7. Intención de pérdida de peso o aumento de peso dentro del período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Biológico: Lipofilling Estándar
Injertos de grasa no enriquecidos con ASC
EXPERIMENTAL: ASC
Biológico: Lipofilling enriquecido con ASC
Injertos de grasa enriquecidos con ASC expandida ex vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen con el tiempo después del aumento de senos
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro y doce meses
Medición del volumen residual de los trasplantes de grasa según la resonancia magnética antes de la operación (línea de base), y cuatro y doce meses después de la lipoinyección en el seno para determinar la diferencia de volumen entre la línea de base y 4 meses y 12 meses después de la operación; y por lo tanto la tasa de reabsorción a lo largo del tiempo.
Línea de base, cuatro y doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia facial cosmética con el tiempo después del relleno facial
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, cuatro y doce meses
Evaluación del resultado cosmético basado en fotografías clínicas antes (línea de base), uno, cuatro y doce meses después del procedimiento en comparación con la línea de base, evaluado por 5 cirujanos plásticos independientes cegados a la intervención utilizando una escala de 1-5 para determinar la diferencia en apariencia con el tiempo.
Línea de base, uno, cuatro y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemform

Colaboradores

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Investigadores

  • Investigador principal: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16046960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en revistas médicas internacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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