Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettinen rasvansiirto käyttämällä laajennettuja ASC-rikastettuja rasvasiirteitä

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Stemform

Laajennetuilla rasvaperäisillä autologisilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla rikastettu rasvansiirto kosmeettisessa rintojen suurentamisessa ja kosmeettisessa kasvojen täytössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako rasvasiirteen rikastaminen autologisella ex vivo -laajennetulla ASC:llä, joka injektoidaan rintakudokseen tai kasvoihin, sekä kosmeettiseen käyttöön, merkittävästi tavanomaisten lipofilling- ja synteettisten kasvojen täyteaineiden tuloksia, mikä mahdollistaa tarjota turvallisemman, luonnollisemman ja pitkäkestoisemman vaihtoehdon nykyisille keinotekoisille ratkaisuille kosmeettisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kosmeettinen rintojen suurennussuunnittelu on kaksoissokkoutettu (kirurgi ja tietojen arvioija) satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus terveillä koehenkilöillä.

Kosmeettinen kasvojen täytesuunnittelu on tietojen arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Tanska, 2860
        • Stemform

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Rintojen suurennuksen kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-50 vuotta
  2. Terveet naiset
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml rasvaa (lipoaspiraattia) rasvaimua varten vatsan ja/tai reisien alueella
  5. Halu rintojen suurennukseen
  6. Puhuu ja lukee tanskaa tai englantia
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Tupakointi
  2. Aiempi rintaleikkaus
  3. Aiempi syöpä tai taipumus rintasyöpään
  4. Raskaus tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä toimenpiteestä
  5. Imetys alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  6. Painon nousu tai lasku yli 2 BMI-pisteen
  7. Tunnettu krooninen sairaus, joka liittyy aineenvaihdunnan toimintahäiriöön tai parantumiseen
  8. Tahdistin tai muu istutettu vieras esine
  9. Allergia tarvittavalle anestesialle
  10. Tarkoitus painonpudotusta tai painonnousua kokeilujakson aikana

Kriteerit fasciaalinen täyttö

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Terveet naiset
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml rasvaa (lipoaspiraattia) rasvaimua varten vatsan ja/tai reisien alueella
  5. Halu kasvojen ryppyjen hoitoon ja kasvojen kasvattamiseen (nuorentaminen)
  6. Puhuu ja lukee tanskaa tai englantia
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Tupakointi
  2. Aiempi kasvoleikkaus
  3. Edellinen syöpä
  4. Raskaus tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä toimenpiteestä
  5. Tunnettu krooninen sairaus, joka liittyy aineenvaihdunnan toimintahäiriöön tai huonoon paranemiseen
  6. Allergia tarvittavalle anestesialle
  7. Tarkoitus painonpudotusta tai painonnousua kokeilujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Biologinen: Normaali lipofilling
Ei-ASC-rikastetut rasvasiirteet
KOKEELLISTA: ASC
Biologinen: ASC-rikastettu lipofilling
Ex vivo -laajennetulla ASC:llä rikastetut rasvasiirteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden muutos ajan myötä rintojen suurennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, neljä ja kaksitoista kuukautta
Rasvansiirtojen jäännöstilavuuden mittaus MRI:n perusteella ennen leikkausta (perustaso) ja neljä ja kaksitoista kuukautta rintaan lipo-injektion jälkeen, jotta voidaan määrittää tilavuuden ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen; ja siten resorptionopeus ajan myötä.
Perustaso, neljä ja kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen kasvojen ulkonäön muutos ajan myötä kasvojen täytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, neljä ja kaksitoista kuukautta
Arvio kosmeettisista tuloksista kliinisten valokuvien perusteella ennen (perustaso), yksi, neljä ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, arvioi 5 riippumatonta plastiikkakirurgia, jotka olivat sokeutuneet interventioon käyttämällä asteikolla 1-5 määrittääkseen ulkonäön eron ajan myötä.
Perustaso, yksi, neljä ja kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemform

Yhteistyökumppanit

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Tutkijat

  • Päätutkija: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16046960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä lääketieteellisissä julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASC-rikastettu lipofilling

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa