使用扩大的 ASC 富集脂肪移植物进行美容脂肪移植
2022年11月24日 更新者：Stemform
在美容隆胸和美容面部填充中富含脂肪来源的自体间充质基质细胞的脂肪移植
本研究的目的是检查将自体离体扩增的 ASC 注射到乳房组织或面部的脂肪移植物的富集，两者都用于美容，是否会显着改善传统脂肪填充和合成面部填充剂的结果，从而能够为整容患者提供一种更安全、更自然和更持久的替代方案，以替代目前的人工解决方案。
研究概览
详细说明
美容隆胸设计是一项针对健康受试者的双盲（外科医生和数据评估员）随机前瞻性临床研究。
美容面部填充设计是一项针对健康受试者的数据评估者盲法、随机、前瞻性临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Søborg
-
Copenhagen、Søborg、丹麦、2860
- Stemform
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
标准隆胸：
纳入标准
- 18 - 50 岁
- 健康女性
- 体重指数 18 - 30 公斤/平方米
- 1000 毫升脂肪（抽脂）可用于腹部和/或大腿抽脂
- 想要隆胸
- 说和读丹麦语或英语
- 签署知情同意书
排除标准
- 抽烟
- 以前的乳房手术
- 既往癌症或乳腺癌易感性
- 手术后一年内怀孕或计划怀孕
- 入组前不到 6 个月进行母乳喂养
- 体重增加或减少超过 2 个 BMI 点
- 与新陈代谢障碍或倾倒愈合相关的已知慢性疾病
- 心脏起搏器或其他植入的异物
- 对必要的麻醉过敏
- 试用期内有减重或增重意向
标准筋膜填充
纳入标准
- 年龄 25 - 65 岁
- 健康女性
- 体重指数 18 - 30 公斤/平方米
- 100 毫升脂肪（抽脂）可用于腹部和/或大腿抽脂
- 面部皱纹治疗和面部增强（年轻化）的愿望
- 说和读丹麦语或英语
- 签署知情同意书
排除标准
- 抽烟
- 以前的面部手术
- 既往癌症
- 手术后一年内怀孕或计划怀孕
- 与新陈代谢障碍或愈合不良相关的已知慢性疾病
- 对必要的麻醉过敏
- 试用期内有减重或增重意向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
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非 ASC 富集脂肪移植物
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实验性的：升序控制
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富含离体扩增 ASC 的脂肪移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隆胸后体积随时间变化
大体时间：基线，四个和十二个月
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根据术前（基线）和乳房脂肪注射后 4 个月和 12 个月的 MRI 测量脂肪移植的残余体积，以确定基线与术后 4 个月和 12 个月之间的体积差异；从而随着时间的推移吸收率。
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基线，四个和十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部填充后美容面部外观随时间的变化
大体时间：基线、第一、四个和十二个月
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根据手术前（基线）、手术后 1、4 和 12 个月的临床照片评估美容结果，与基线相比，由 5 名对干预不知情的独立整形外科医生使用 1-5 的等级进行评估以确定外观差异随着时间的推移。
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基线、第一、四个和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD、Stemform
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASC 富集脂肪填充的临床试验
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University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... 和其他合作者主动，不招人
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Ageless Regenerative InstituteInstituto de Medicina Regenerativa撤销
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Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital完全的