Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosmetisk fetttransplantation med hjälp av expanderade ASC-berikade fetttransplantat

24 november 2022 uppdaterad av: Stemform

Fetttransplantation berikad med utvidgade fetthärledda autologa mesenkymala stromaceller i kosmetisk bröstförstoring och kosmetisk ansiktsfyllning

Syftet med denna studie är att undersöka om anrikning av ett fetttransplantat med autolog ex vivo expanderad ASC injicerad i bröstvävnaden eller ansiktet, både för kosmetisk användning, avsevärt kommer att förbättra resultaten av konventionell lipofilling och syntetiska ansiktsfyllmedel, och därigenom kunna att erbjuda ett säkrare, mer naturligt och långvarigt alternativ till nuvarande konstgjorda lösningar för kosmetiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kosmetiska bröstförstoringsdesignen är en dubbelblind (kirurg och databedömare) randomiserad, prospektiv klinisk studie på friska försökspersoner.

Den kosmetiska ansiktsfyllningsdesignen är en databedömare-blindad, randomiserad, prospektiv klinisk studie på friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danmark, 2860
        • Stemform

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Kriterier för bröstförstoring:

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18 - 50 år
  2. Friska honor
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml fett (lipoapirat) tillgängligt för fettsugning vid buken och/eller låren
  5. Önskemål om bröstförstoring
  6. Talar och läser danska eller engelska
  7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Rökning
  2. Tidigare bröstoperation
  3. Tidigare cancer eller anlag för bröstcancer
  4. Graviditet eller planerad graviditet inom ett år efter ingreppet
  5. Amning mindre än 6 månader före inkludering
  6. Viktökning eller viktminskning över 2 BMI-punkter
  7. Känd kronisk sjukdom associerad med metabolismfel eller läkning
  8. Pacemaker eller andra implanterade främmande föremål
  9. Allergi mot nödvändig bedövning
  10. Avsikt att gå ner i vikt eller gå upp i vikt inom försöksperioden

Kriterier fascial fyllning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 25 - 65 år
  2. Friska honor
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml fett (lipoapirat) tillgängligt för fettsugning vid buken och/eller låren
  5. Önskemål om ansiktsrynkbehandling och ansiktsförstoring (föryngring)
  6. Talar och läser danska eller engelska
  7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Rökning
  2. Tidigare ansiktskirurgi
  3. Tidigare cancer
  4. Graviditet eller planerad graviditet inom ett år efter ingreppet
  5. Känd kronisk sjukdom associerad med metabolismfel eller dålig läkning
  6. Allergi mot nödvändig bedövning
  7. Avsikt att gå ner i vikt eller gå upp i vikt inom försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Biologisk: Standard Lipofilling
Icke-ASC-berikade fetttransplantat
EXPERIMENTELL: ASC
Biologisk: ASC-berikad lipofyllning
Fetttransplantat berikade med ex vivo expanderad ASC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volym över tid efter bröstförstoring
Tidsram: Baslinje, fyra och tolv månader
Mätning av restvolymen av fetttransplantationer baserat på MRT före operation (baslinje), och fyra och tolv månader efter lipo-injektion i bröstet för att bestämma skillnaden i volym mellan baslinje och 4 månader och 12 månader efter operation; och därmed resorptionshastigheten över tiden.
Baslinje, fyra och tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kosmetiskt ansiktsutseende över tiden efter ansiktsfyllning
Tidsram: Baslinje, en, fyra och tolv månader
Bedömning av kosmetiskt utfall baserat på kliniska foton före (baslinje), en, fyra och tolv månader efter ingreppet jämfört med baslinjen, utvärderad av 5 oberoende plastikkirurger blindade för interventionen med hjälp av en skala från 1-5 för att bestämma skillnaden i utseende över tid.
Baslinje, en, fyra och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemform

Samarbetspartners

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Utredare

  • Huvudutredare: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16046960

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i internationella medicinska tidskrifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASC-berikad lipofyllning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera