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Trapianto di grasso cosmetico utilizzando innesti di grasso arricchiti con ASC espansi

24 novembre 2022 aggiornato da: Stemform

Trapianto di grasso arricchito con cellule stromali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa espansa nell'aumento del seno cosmetico e nel riempimento cosmetico del viso

Lo scopo del presente studio è esaminare se l'arricchimento di un innesto di grasso con ASC autologo espanso ex vivo iniettato nel tessuto mammario o nel viso, entrambi per uso cosmetico, migliorerà significativamente i risultati del lipofilling convenzionale e dei filler facciali sintetici, potendo così per offrire un'alternativa più sicura, più naturale e duratura alle attuali soluzioni artificiali per i pazienti cosmetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di mastoplastica additiva estetica è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco (chirurgo e valutatore dei dati) su soggetti sani.

Il design del riempimento facciale cosmetico è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, valutatore di dati su soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danimarca, 2860
        • Stemform

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri aumento del seno:

Criterio di inclusione

  1. Età 18 - 50 anni
  2. Femmine sane
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml di grasso (lipoaspirato) disponibili per la liposuzione all'addome e/o alle cosce
  5. Desiderio di aumento del seno
  6. Parla e legge danese o inglese
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Fumare
  2. Precedente intervento chirurgico al seno
  3. Precedente cancro o predisposizione al cancro al seno
  4. Gravidanza o gravidanza pianificata entro un anno dalla procedura
  5. Allattamento al seno meno di 6 mesi prima dell'inclusione
  6. Aumento o perdita di peso superiore a 2 punti BMI
  7. Malattia cronica nota associata a malfunzionamento del metabolismo o a guarigione eccessiva
  8. Pacemaker o altri corpi estranei impiantati
  9. Allergia verso l'anestesia necessaria
  10. Intenzione di perdita o aumento di peso durante il periodo di prova

Criteri riempimento fasciale

Criterio di inclusione

  1. Età 25 - 65 anni
  2. Femmine sane
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml di grasso (lipoaspirato) disponibili per la liposuzione all'addome e/o alle cosce
  5. Desiderio di trattamento delle rughe del viso e aumento del viso (ringiovanimento)
  6. Parla e legge danese o inglese
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Fumare
  2. Precedente chirurgia facciale
  3. Precedente cancro
  4. Gravidanza o gravidanza pianificata entro un anno dalla procedura
  5. Malattia cronica nota associata a malfunzionamento del metabolismo o scarsa guarigione
  6. Allergia verso l'anestesia necessaria
  7. Intenzione di perdita o aumento di peso durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Biologico: Lipofilling standard
Innesti di grasso non arricchiti con ASC
SPERIMENTALE: ASC
Biologico: Lipofilling arricchito con ASC
Innesti di grasso arricchiti con ASC espanso ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di volume nel tempo dopo l'aumento del seno
Lasso di tempo: Basale, quattro e dodici mesi
Misurazione del volume residuo dei trapianti di grasso sulla base della risonanza magnetica prima dell'operazione (basale) e quattro e dodici mesi dopo l'iniezione di lipo al seno per determinare la differenza di volume tra il basale e 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; e quindi la velocità di riassorbimento nel tempo.
Basale, quattro e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'aspetto cosmetico del viso nel tempo dopo il riempimento del viso
Lasso di tempo: Baseline, uno, quattro e dodici mesi
Valutazione del risultato estetico basato su foto cliniche prima (baseline), uno, quattro e dodici mesi dopo la procedura rispetto al basale, valutato da 5 chirurghi plastici indipendenti all'oscuro dell'intervento utilizzando una scala da 1 a 5 per determinare la differenza nell'aspetto col tempo.
Baseline, uno, quattro e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemform

Collaboratori

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Investigatori

  • Investigatore principale: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16046960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste mediche internazionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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