확장 ASC 강화 지방이식을 이용한 성형 지방이식
2022년 11월 24일 업데이트: Stemform
미용성형 유방확대술과 미용성형 안면충전술에서 확장된 지방유래 자가 간엽기질세포가 풍부한 지방이식
본 연구의 목적은 미용 목적으로 유방 조직 또는 얼굴에 자가 체외 확장 ASC를 주입하여 지방 이식편을 강화하는 것이 기존의 지방 충전 및 합성 안면 필러의 결과를 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 미용 환자를 위한 현재 인공 솔루션에 대한 더 안전하고 자연스럽고 오래 지속되는 대안을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
미용적 유방 확대 디자인은 이중 맹검(외과 의사 및 데이터 평가자) 무작위, 건강한 피험자에 대한 전향적 임상 연구입니다.
미용 안면 충전 디자인은 건강한 피험자에 대한 데이터 평가자 맹검, 무작위, 전향적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, 덴마크, 2860
- Stemform
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
기준 가슴 확대:
포함 기준
- 18세 - 50세
- 건강한 여성
- BMI 18 - 30kg/m2
- 복부 및/또는 허벅지 지방흡입에 사용할 수 있는 1000ml의 지방(lipoaspirate)
- 가슴성형에 대한 열망
- 덴마크어 또는 영어로 말하고 읽습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준
- 흡연
- 이전 유방 수술
- 이전 암 또는 유방암 소인
- 시술 후 1년 이내 임신 또는 계획 임신
- 포함 전 6개월 미만의 모유 수유
- 2 BMI 포인트 이상의 체중 증가 또는 감소
- 신진대사 장애 또는 타수 치유와 관련된 알려진 만성 질환
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 이물질
- 필요한 마취에 대한 알레르기
- 시험 기간 내 체중 감량 또는 체중 증가의 의도
기준 근막 충전
포함 기준
- 25세 - 65세
- 건강한 여성
- BMI 18 - 30kg/m2
- 복부 및/또는 허벅지 지방흡입에 사용할 수 있는 100ml의 지방(lipoaspirate)
- 안면주름치료 및 안면거상술(회춘)에 대한 욕구
- 덴마크어 또는 영어로 말하고 읽습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준
- 흡연
- 이전 얼굴 수술
- 이전 암
- 시술 후 1년 이내 임신 또는 계획 임신
- 대사 기능 장애 또는 치유 불량과 관련된 알려진 만성 질환
- 필요한 마취에 대한 알레르기
- 시험 기간 내 체중 감량 또는 체중 증가의 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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비 ASC 농축 지방 이식
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실험적: ASC
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생체 외 확장된 ASC로 강화된 지방 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가슴성형 후 시간 경과에 따른 볼륨 변화
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
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기준선과 수술 후 4개월 및 12개월 간의 부피 차이를 결정하기 위해 수술 전(기준선), 유방에 지방 주입 후 4개월 및 12개월 후 MRI를 기반으로 지방 이식의 잔존 부피 측정; 따라서 시간 경과에 따른 재흡수율.
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기준선, 4개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 충전 후 시간 경과에 따른 미용적 얼굴 모양의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월 및 12개월
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시술 전(기준선), 시술 후 1개월, 4개월 및 12개월 후 기준선과 비교하여 임상 사진을 기반으로 한 미용 결과 평가, 외모의 차이를 결정하기 위해 1-5의 척도를 사용하여 개입에 눈가림된 5명의 독립적인 성형외과 의사가 평가 시간이 지남에 따라.
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기준선, 1개월, 4개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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