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Greffe de graisse cosmétique à l'aide de greffes de graisse enrichies en ASC étendues

24 novembre 2022 mis à jour par: Stemform

Greffe de graisse enrichie de cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose dans l'augmentation mammaire cosmétique et le remplissage cosmétique du visage

Le but de la présente étude est d'examiner si l'enrichissement d'une greffe de graisse avec des ASC expansés ex vivo autologues injectés dans le tissu mammaire ou le visage, à usage cosmétique, améliorera considérablement les résultats du lipofilling conventionnel et des produits de comblement facial synthétiques, permettant ainsi offrir une alternative plus sûre, plus naturelle et plus durable aux solutions artificielles actuelles pour les patients esthétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'augmentation mammaire cosmétique est une étude clinique prospective randomisée en double aveugle (chirurgien et évaluateur de données) sur des sujets sains.

La conception du remplissage cosmétique du visage est une étude clinique prospective, randomisée et en aveugle sur des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danemark, 2860
        • Stemform

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'augmentation mammaire :

Critère d'intégration

  1. Âge 18 - 50 ans
  2. Femelles en bonne santé
  3. IMC 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml de graisse (lipoaspirate) disponible pour liposuccion au niveau de l'abdomen et/ou des cuisses
  5. Désir d'augmentation mammaire
  6. Parle et lit le danois ou l'anglais
  7. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  1. Fumeur
  2. Chirurgie mammaire antérieure
  3. Cancer antérieur ou prédisposition au cancer du sein
  4. Grossesse ou grossesse planifiée dans l'année suivant la procédure
  5. Allaitement moins de 6 mois avant l'inclusion
  6. Gain ou perte de poids supérieur à 2 points d'IMC
  7. Maladie chronique connue associée à un dysfonctionnement du métabolisme ou à la guérison
  8. Stimulateur cardiaque ou autres objets étrangers implantés
  9. Allergie à l'anesthésie nécessaire
  10. Intention de perdre ou de prendre du poids pendant la période d'essai

Critères de comblement fascial

Critère d'intégration

  1. Âge 25 - 65 ans
  2. Femelles en bonne santé
  3. IMC 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml de graisse (lipoaspirate) disponible pour liposuccion au niveau du ventre et/ou des cuisses
  5. Désir de traitement des rides du visage et d'augmentation du visage (rajeunissement)
  6. Parle et lit le danois ou l'anglais
  7. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  1. Fumeur
  2. Chirurgie faciale antérieure
  3. Cancer antérieur
  4. Grossesse ou grossesse planifiée dans l'année suivant la procédure
  5. Maladie chronique connue associée à un dysfonctionnement du métabolisme ou à une mauvaise cicatrisation
  6. Allergie à l'anesthésie nécessaire
  7. Intention de perdre ou de prendre du poids pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Biologique: Lipofilling standard
Greffes de graisse non enrichies en ASC
EXPÉRIMENTAL: ASC
Biologique: Lipofilling enrichi en ASC
Greffes de graisse enrichies en ASC expansé ex vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume dans le temps après une augmentation mammaire
Délai: Baseline, quatre et douze mois
Mesure du volume résiduel des greffes de graisse sur la base de l'IRM avant l'opération (baseline), et quatre et douze mois après la lipo-injection au sein afin de déterminer la différence de volume entre la ligne de base et 4 mois et 12 mois post opératoire ; et donc le taux de résorption dans le temps.
Baseline, quatre et douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apparence cosmétique du visage au fil du temps après le remplissage du visage
Délai: Baseline, un, quatre et douze mois
Évaluation du résultat esthétique basé sur des photos cliniques avant (ligne de base), un, quatre et douze mois après la procédure par rapport à la ligne de base, évaluée par 5 chirurgiens plasticiens indépendants à l'aveugle de l'intervention en utilisant une échelle de 1 à 5 pour déterminer la différence d'apparence au fil du temps.
Baseline, un, quatre et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemform

Collaborateurs

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16046960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans des revues médicales internationales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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