Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetická transplantace tuku pomocí rozšířených tukových štěpů obohacených ASC

24. listopadu 2022 aktualizováno: Stemform

Transplantace tuku obohacená o rozšířené autologní mezenchymální stromální buňky odvozené z tukové tkáně při kosmetickém zvětšení prsou a kosmetické výplni obličeje

Účelem této studie je prozkoumat, zda obohacení tukového štěpu o autologní ex vivo expandovaný ASC injikovaný do prsní tkáně nebo obličeje, obojí pro kosmetické použití, významně zlepší výsledky konvenčního lipofillingu a syntetických obličejových výplní, a tím umožní nabízet bezpečnější, přirozenější a dlouhotrvající alternativu k současným umělým řešením pro kosmetické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design kosmetické augmentace prsou je dvojitě zaslepená (chirurg a hodnotitel dat) randomizovaná, prospektivní klinická studie na zdravých subjektech.

Design kosmetické výplně obličeje je randomizovaná, prospektivní klinická studie na zdravých subjektech zaslepená hodnotitelem dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dánsko, 2860
        • Stemform

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zvětšení prsou:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 - 50 let
  2. Zdravé samice
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 1000 ml tuku (lipoaspirátu) k dispozici pro liposukci v oblasti břicha a/nebo stehen
  5. Touha po zvětšení prsou
  6. Mluví a čte dánsky nebo anglicky
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Kouření
  2. Předchozí operace prsou
  3. Předchozí rakovina nebo predispozice k rakovině prsu
  4. Těhotenství nebo plánované těhotenství do jednoho roku po zákroku
  5. Kojení méně než 6 měsíců před zařazením
  6. Zvýšení nebo snížení hmotnosti nad 2 body BMI
  7. Známé chronické onemocnění spojené s poruchou metabolismu nebo hojením
  8. Kardiostimulátor nebo jiné implantované cizí předměty
  9. Alergie na potřebnou anestezii
  10. Záměr zhubnout nebo přibrat ve zkušební době

Kritéria fasciální výplně

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 25 - 65 let
  2. Zdravé samice
  3. BMI 18 - 30 kg/m2
  4. 100 ml tuku (lipoaspirátu) k dispozici pro liposukci v oblasti břicha a/nebo stehen
  5. Touha po ošetření vrásek na obličeji a augmentaci obličeje (omlazení)
  6. Mluví a čte dánsky nebo anglicky
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Kouření
  2. Předchozí operace obličeje
  3. Předchozí rakovina
  4. Těhotenství nebo plánované těhotenství do jednoho roku po zákroku
  5. Známé chronické onemocnění spojené s poruchou metabolismu nebo špatným hojením
  6. Alergie na potřebnou anestezii
  7. Záměr zhubnout nebo přibrat ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Biologický: Standardní lipofilling
Tukové štěpy neobohacené ASC
EXPERIMENTÁLNÍ: ASC
Biologický: ASC obohacené lipofilling
Tukové štěpy obohacené ex vivo expandovaným ASC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu v průběhu času po augmentaci prsou
Časové okno: Výchozí stav, čtyři a dvanáct měsíců
Měření reziduálního objemu tukových transplantátů na základě MRI před operací (základní hodnota) a čtyři a dvanáct měsíců po lipoinjekci do prsu za účelem stanovení rozdílu v objemu mezi výchozí hodnotou a 4 měsíce a 12 měsíců po operaci; a tím i rychlost resorpce v čase.
Výchozí stav, čtyři a dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosmetického vzhledu obličeje v průběhu času po vyplnění obličeje
Časové okno: Výchozí stav, jeden, čtyři a dvanáct měsíců
Posouzení kosmetického výsledku na základě klinických fotografií před (výchozí), jeden, čtyři a dvanáct měsíců po zákroku ve srovnání s výchozím stavem, hodnoceno 5 nezávislými plastickými chirurgy zaslepenými vůči zákroku pomocí stupnice 1-5 ke stanovení rozdílu ve vzhledu přesčas.
Výchozí stav, jeden, čtyři a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemform

Spolupracovníci

Aleris-Hamlet Hospitaler København

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stig-Frederik T Kølle, MD, PhD, Stemform

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16046960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v mezinárodních lékařských časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASC obohacené lipofilling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit