Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Keluo Xin kapszula és a placebó összehasonlítása a hatékonyság és a biztonság szempontjából diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

2017. augusztus 22. frissítette: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizált, kettős maszkos, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a Keluo Xin kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a Keluo Xin kapszula hatékonyságának és biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegeknél. A résztvevők kétharmada Keluo Xin kapszulát, míg a másik egyharmad placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll. Az első egy 24 hetes időszak, amely alatt az alanyok tervezett kezelési rendet kapnak; ezt követően az alanyok ismét tájékoztatást kapnak a következő 24 hetes kezelésről (meghosszabbítási szakasz), és választhatnak, hogy önkéntesen részt vesznek-e a kezelésben (ugyanazzal a sémával az első időszakban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 70 évig;
  • 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek;
  • Nem proliferatív diabéteszes retinopátiával diagnosztizált betegek;
  • A hagyományos kínai orvoslás szindrómával (TCM) diagnosztizált betegek, mind a Qi, mind a Yin-hiány és a vér pangása;
  • HbA1c<8,0%;

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem panretinális fotokoagulációt kapott;
  • Vizsgálati szem neovaszkuláris máshol, vagy a porckorong neovaszkuláris, vagy az írisz neovaszkularizációja;
  • Korábbi panretinális fotokoaguláció a vizsgált szemen 6 hónapon belül;
  • ellenőrizetlen vérnyomás;
  • Olyan alanyok, akiknél krónikus hasmenés alakul ki;
  • Bármilyen akut diabéteszes szövődmény anamnézisében;
  • A Keluo Xin kapszula összetevőivel szembeni allergia a kórtörténetben;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Keluo Xin kapszula
Drog: Keluo Xin kapszula
egyszerre négy kapszula, naponta háromszor, szájon át és egymást követően 24 vagy 48 hétig.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
egyszerre négy placebo kapszula, naponta háromszor, szájon át és egymást követően 24 vagy 48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a DR súlyosságához képest, a korai kezelés diabéteszes retinopátia ponttáblázata alapján mérve a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A diabéteszes retinopátia korai kezelése vizsgálat besorolási kritériumai alapján a DR súlyossági fokára.
Alapállapot és 24 hét
Átlagos változás a DR súlyosságához képest, a korai kezelési diabéteszes retinopátia pontdiagram alapján mérve a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
A diabéteszes retinopátia korai kezelése vizsgálat besorolási kritériumai alapján a DR súlyossági fokára.
Kiindulási állapot és 48 hét
Patológiás változások az alapvonalhoz képest a 24. héten, optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért kóros változások a 48. héten a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Kiindulási állapot és 48 hét
Patológiás változások a kiindulási értékhez képest a 24. héten, fluoreszcens angiográfiával (FFA) mérve.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét
Patológiás változások a kiindulási értékhez képest a 48. héten, fluoreszcens angiográfiával (FFA) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Kiindulási állapot és 48 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kínai orvoslás szindróma ponttáblázatában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A pontdiagram a DR-ben szenvedő betegek szemében és egész testében jellemző tüneteken és jeleken alapul, és a DR súlyosságának értékelésére szolgál.
Alapállapot és 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kínai orvoslás szindróma ponttáblázatában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
A pontdiagram a DR-ben szenvedő betegek szemében és egész testében jellemző tüneteken és jeleken alapul, és a DR súlyosságának értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat értékeli.
Alapállapot és 24 hét
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat értékeli.
Kiindulási állapot és 48 hét
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága az idő múlásával
Időkeret: Szűrés 24 hétig és 48 hétig
Szűrés 24 hétig és 48 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina véráramlási sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Feltáró cél, amelyet az angio OCT értékel.
Alapállapot és 24 hét
A retina véráramlási sűrűségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Feltáró cél, amelyet az angio OCT értékel.
Kiindulási állapot és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KH105-B02-CRP-2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel