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Une étude comparant la capsule Keluo Xin à un placebo en termes d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

22 août 2017 mis à jour par: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par placebo de la capsule Keluo Xin sur l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Keluo Xin chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère. Les deux tiers des participants recevront des capsules de Keluo Xin tandis qu'un autre tiers recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties. La première est une période de 24 semaines au cours de laquelle les sujets reçoivent un régime de traitement conçu ; après cela, les sujets seront à nouveau informés pour le prochain régime de 24 semaines (phase d'extension) et pourront choisir de participer ou non au traitement (avec le même régime dans la première période) volontairement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Quan Wu
  • Numéro de téléphone: +86-28-87516605
  • E-mail: wuquan@cnkh.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 70 ans ;
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 ;
  • Patients diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique non proliférante ;
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (TCM) différenciation de la carence en Qi et en Yin avec stase sanguine ;
  • HbA1c≤8,0 % ;

Critère d'exclusion:

  • L'œil de l'étude a reçu une photocoagulation panrétinienne ;
  • Œil d'étude avec néovasculaire ailleurs ou néovasculaire du disque, ou néovascularisation de l'iris ;
  • Photocoagulation panrétinienne antérieure dans l'œil de l'étude dans les 6 mois ;
  • Pression artérielle non contrôlée ;
  • Sujets qui développent une diarrhée chronique ;
  • Tout antécédent de complications diabétiques aiguës ;
  • Tout antécédent d'allergie aux composants de la capsule Keluo Xin ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Capsule Keluo Xin
Médicament: Gélule Keluo Xin
quatre gélules à la fois, trois fois par jour, prises par voie orale et consécutivement pendant 24 semaines ou 48 semaines.
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
quatre capsules placebo à la fois, trois fois par jour, prises par voie orale et consécutivement pendant 24 semaines ou 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la gravité de la RD tel que mesuré par le tableau des scores de traitement précoce de la rétinopathie diabétique à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Basé sur les critères de classification de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen par rapport à la gravité de la RD tel que mesuré par le tableau des scores de traitement précoce de la rétinopathie diabétique à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Basé sur les critères de classification de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 48 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 24 semaines, mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 48 semaines, mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 24 semaines, mesurés par angiographie par fluorescence (FFA).
Délai: Base de référence et 24 semaines
Base de référence et 24 semaines
Changements pathologiques par rapport au départ à 48 semaines, mesurés par angiographie par fluorescence (FFA).
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le tableau des scores du syndrome de la médecine chinoise à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le tableau des scores est basé sur les symptômes et les signes typiques à la fois dans les yeux et dans tout le corps des patients atteints de RD et est utilisé pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le tableau des scores du syndrome de la médecine chinoise à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Le tableau des scores est basé sur les symptômes et les signes typiques à la fois dans les yeux et dans tout le corps des patients atteints de RD et est utilisé pour évaluer la gravité de la RD.
Base de référence et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'acuité visuelle est évaluée par le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Base de référence et 24 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
L'acuité visuelle est évaluée par le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Base de référence et 48 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires au fil du temps
Délai: Dépistage à 24 semaines et 48 semaines
Dépistage à 24 semaines et 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité du flux sanguin rétinien
Délai: Base de référence et 24 semaines
Un objectif exploratoire qui sera évalué par angio OCT.
Base de référence et 24 semaines
Modification de la densité du flux sanguin rétinien
Délai: Base de référence et 48 semaines
Un objectif exploratoire qui sera évalué par angio OCT.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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