Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Keluo Xin -kapselista, jota verrataan lumelääkkeeseen tehon ja turvallisuuden suhteen diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, lumekontrolloitu Keluo Xin -kapselin tehokkuus ja turvallisuus diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla

Tämä on tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Keluo Xin -kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR). Kaksi kolmasosaa osallistujista saa Keluo Xin -kapseleita ja toinen kolmasosa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen on 24 viikon jakso, jonka aikana koehenkilöt saavat suunnitellun hoito-ohjelman; sen jälkeen koehenkilöille tiedotetaan uudelleen seuraavasta 24 viikon hoito-ohjelmasta (pidennysvaihe), ja he voivat valita, osallistuvatko he hoitoon (samalla hoito-ohjelmalla ensimmäisellä jaksolla) vapaaehtoisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymä (TCM) sekä Qi- että Yin-puutoksen erilaistuminen veren staasin kanssa;
  • HbA1c < 8,0 %;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmä on saanut panretinaalista fotokoagulaatiota;
  • Tutkimussilmä, jossa on neovaskulaarinen muualla tai neovaskulaarinen levyssä, tai iiriksen uudissuonittuminen;
  • Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon verenpaine;
  • Koehenkilöt, joille kehittyy krooninen ripuli;
  • Mikä tahansa historia akuuteista diabeettisista komplikaatioista;
  • Allergia Keluo Xin -kapselin komponenteille;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Keluo Xin -kapseli
Lääke: Keluo Xin kapseli
neljä kapselia kerrallaan, kolme kertaa päivässä, otettuna suun kautta ja peräkkäin 24 viikon tai 48 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
neljä plasebokapselia kerrallaan, kolme kertaa päivässä, otettuna suun kautta ja peräkkäin 24 viikon tai 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos DR:n vaikeusasteesta mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian pisteytyskaaviolla 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perustuu diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen luokittelukriteereihin DR:n vaikeusasteen mukaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos DR:n vaikeudesta mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian pisteytyskaaviolla 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Perustuu diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen luokittelukriteereihin DR:n vaikeusasteen mukaan.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Patologiset muutokset lähtötasosta 24 viikon kohdalla optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Patologiset muutokset lähtötasosta viikolla 48 mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Patologiset muutokset lähtötasosta 24 viikon kohdalla mitattuna fluoresenssiangiografialla (FFA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Patologiset muutokset lähtötasosta viikolla 48 mitattuna fluoresenssiangiografialla (FFA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytyskaaviossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Pistetaulukko perustuu tyypillisiin oireisiin ja merkkeihin sekä silmässä että koko kehossa DR-potilailla, ja sitä käytetään DR:n vakavuuden arvioimiseen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytyskaaviossa 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Pistetaulukko perustuu tyypillisiin oireisiin ja merkkeihin sekä silmässä että koko kehossa DR-potilailla, ja sitä käytetään DR:n vakavuuden arvioimiseen.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Näöntarkkuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Näöntarkkuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ajan myötä
Aikaikkuna: Seulonta 24 viikkoon ja 48 viikkoon
Seulonta 24 viikkoon ja 48 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon verenvirtauksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Tutkiva tavoite, jonka angio OCT arvioi.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Verkkokalvon verenvirtauksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Tutkiva tavoite, jonka angio OCT arvioi.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KH105-B02-CRP-2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtalaisen vaikeasta vaikeaan NPDR

Kliiniset tutkimukset Keluo Xin kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa