Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Keluo Xin kapsle ve srovnání s placebem z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diabetickou retinopatií

22. srpna 2017 aktualizováno: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie tobolky Keluo Xin o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diabetickou retinopatií

Toto je studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost tobolky Keluo Xin u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR). Dvě třetiny účastníků obdrží kapsle Keluo Xin, zatímco další třetina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. První je 24-týdenní období, během kterého subjekty dostávají navržený léčebný režim; poté budou subjekty znovu informovány pro další 24týdenní režim (fáze prodloužení) a mohou si vybrat, zda se léčby (se stejným režimem v prvním období) dobrovolně zúčastní či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 70 let;
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
  • Pacienti s diagnózou neproliferativní diabetické retinopatie;
  • Pacienti s diagnózou syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) diferenciace nedostatku Qi a Yin se stázou krve;
  • HbAlc<8,0 %;

Kritéria vyloučení:

  • Studované oko dostalo panretinální fotokoagulaci;
  • Studujte oko s neovaskularizací jinde nebo s neovaskularizací ploténky nebo neovaskularizací duhovky;
  • Předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku během 6 měsíců;
  • Nekontrolovaný krevní tlak;
  • Subjekty, u kterých se rozvine chronický průjem;
  • Jakákoli anamnéza akutních diabetických komplikací;
  • Jakákoli anamnéza alergie na složky tobolky Keluo Xin;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Keluo Xin Capsule
Lék: Kapsle Keluo Xin
čtyři tobolky najednou, třikrát denně, užívané perorálně a po sobě po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
čtyři tobolky placeba najednou, třikrát denně, užívané perorálně a následně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od závažnosti DR měřená pomocí tabulky skóre rané léčby diabetické retinopatie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Na základě klasifikačních kritérií Studie časné léčby diabetické retinopatie do stupně závažnosti DR.
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od závažnosti DR měřená pomocí tabulky skóre rané léčby diabetické retinopatie ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Na základě klasifikačních kritérií Studie časné léčby diabetické retinopatie do stupně závažnosti DR.
Výchozí stav a 48 týdnů
Patologické změny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu měřené optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Patologické změny oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu měřené optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Patologické změny oproti výchozímu stavu po 24 týdnech měřené fluorescenční angiografií (FFA).
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Patologické změny oproti výchozímu stavu po 48 týdnech měřené fluorescenční angiografií (FFA).
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v grafu skóre syndromu čínské medicíny ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Skórová tabulka je založena na typických symptomech a známkách jak v oku, tak v celém těle u pacientů s DR a používá se k posouzení závažnosti DR.
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v grafu skóre syndromu čínské medicíny ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Skórová tabulka je založena na typických symptomech a známkách jak v oku, tak v celém těle u pacientů s DR a používá se k posouzení závažnosti DR.
Výchozí stav a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zraková ostrost se hodnotí podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Zraková ostrost se hodnotí podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav a 48 týdnů
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků v průběhu času
Časové okno: Screening do 24 týdnů a 48 týdnů
Screening do 24 týdnů a 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty průtoku krve sítnicí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Průzkumný cíl, který bude hodnocen angio OCT.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hustoty průtoku krve sítnicí
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Průzkumný cíl, který bude hodnocen angio OCT.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Keluo Xin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit