Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Keluo Xin Capsule sammenlignet med placebo når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos pasienter med diabetisk retinopati

22. august 2017 oppdatert av: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, placebokontrollert studie av Keluo Xin-kapsel om effektivitet og sikkerhet hos pasienter med diabetisk retinopati

Dette er en studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Keluo Xin kapsel hos pasienter med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR). To tredjedeler av deltakerne vil motta Keluo Xin-kapsler, mens andre en tredjedel vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler. Den første er en 24-ukers periode der forsøkspersonene får utviklet behandlingsregime; etter det vil forsøkspersonene bli informert igjen for neste 24-ukers kur (ekstensjonsfase) og kan velge om de vil delta i behandlingen eller ikke (med samme kur i den første perioden) frivillig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 70 år;
  • Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus;
  • Pasienter diagnostisert med ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Pasienter diagnostisert med tradisjonell kinesisk medisin syndrom (TCM) differensiering av både Qi og Yin mangel med blod Stasis;
  • HbA1c≤8,0%;

Ekskluderingskriterier:

  • Studie øye blitt mottatt panretinal fotokoagulasjon;
  • Studer øye med neovaskulær andre steder eller neovaskulær av disken, eller neovaskularisering av iris;
  • Tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet innen 6 måneder;
  • Ukontrollert blodtrykk;
  • Personer som utvikler kronisk diaré;
  • Enhver historie med akutte diabetiske komplikasjoner;
  • Enhver historie med allergi mot komponenter i Keluo Xin kapsel;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Keluo Xin Capsule
Legemiddel: Keluo Xin kapsel
fire kapsler om gangen, tre ganger om dagen, tatt oralt og fortløpende i 24 uker eller 48 uker.
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
fire placebokapsler om gangen, tre ganger om dagen, tatt oralt og fortløpende i 24 uker eller 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra DR-alvorlighetsgrad målt ved tidlig behandlingsdiagram for diabetisk retinopati ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Basert på klassifiseringskriteriene for studien tidlig behandling av diabetisk retinopati for å gradere DR alvorlighetsgrad.
Baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra DR-alvorlighetsgrad målt ved tidlig behandlingsdiagram for diabetisk retinopati ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Basert på klassifiseringskriteriene for studien tidlig behandling av diabetisk retinopati for å gradere DR alvorlighetsgrad.
Baseline og 48 uker
Patologiske endringer fra baseline ved 24 uker målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Patologiske endringer fra baseline ved 48 uker målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Patologiske endringer fra baseline ved 24 uker målt ved fluorescensangiografi (FFA).
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Patologiske endringer fra baseline ved 48 uker målt ved fluorescensangiografi (FFA).
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i resultatdiagram for kinesisk medisinsyndrom ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Skårdiagrammet er basert på typiske symptomer og tegn både i øyet og hele kroppen hos pasienter med DR og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av DR.
Baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i scorediagram for kinesisk medisinsyndrom ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Skårdiagrammet er basert på typiske symptomer og tegn både i øyet og hele kroppen hos pasienter med DR og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av DR.
Baseline og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Synsskarphet vurderes av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baseline og 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Synsskarphet vurderes av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baseline og 48 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid
Tidsramme: Screening til 24 uker og 48 uker
Screening til 24 uker og 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av retinal blodstrømstetthet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Et utforskende mål som vil bli evaluert av angio OCT.
Baseline og 24 uker
Endring av retinal blodstrømstetthet
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Et utforskende mål som vil bli evaluert av angio OCT.
Baseline og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat alvorlig til alvorlig NPDR

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Keluo Xin kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere