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Um estudo da cápsula de Keluo Xin comparado ao placebo em termos de eficácia e segurança em pacientes com retinopatia diabética

22 de agosto de 2017 atualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo da cápsula de Keluo Xin sobre eficácia e segurança em pacientes com retinopatia diabética

Este é um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da cápsula Keluo Xin em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) moderadamente grave a grave. Dois terços dos participantes receberão cápsulas Keluo Xin, enquanto outro terço receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compõe duas partes. O primeiro é um período de 24 semanas durante o qual os indivíduos recebem regime de tratamento planejado; depois disso, os sujeitos serão informados novamente para o esquema seguinte de 24 semanas (fase de extensão) e poderão optar por participar ou não do tratamento (com o mesmo esquema no primeiro período) voluntariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Quan Wu
  • Número de telefone: +86-28-87516605
  • E-mail: wuquan@cnkh.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos;
  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes diagnosticados com retinopatia diabética não proliferativa;
  • Pacientes diagnosticados com diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) de deficiência de Qi e Yin com estase de sangue;
  • HbA1c≤8,0%;

Critério de exclusão:

  • O olho do estudo recebeu fotocoagulação panretiniana;
  • Olho de estudo com neovascular em outro lugar ou neovascular do disco, ou neovascularização da íris;
  • Panfotocoagulação panretiniana prévia no olho do estudo dentro de 6 meses;
  • Pressão arterial descontrolada;
  • Indivíduos que desenvolvem diarreia crônica;
  • Qualquer história de complicações diabéticas agudas;
  • Qualquer histórico de alergia aos componentes da cápsula Keluo Xin;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Cápsula de Keluo Xin
Medicamento: Cápsula Keluo Xin
quatro cápsulas de cada vez, três vezes ao dia, tomadas por via oral e consecutivamente por 24 semanas ou 48 semanas.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
quatro cápsulas de placebo de cada vez, três vezes ao dia, por via oral e consecutivamente por 24 semanas ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da gravidade da RD conforme medida pelo gráfico de pontuação de retinopatia diabética de tratamento precoce em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Com base nos critérios de classificação do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética para classificar a gravidade da RD.
Linha de base e 24 semanas
Mudança média da gravidade da RD conforme medida pelo gráfico de pontuação de retinopatia diabética de tratamento precoce em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Com base nos critérios de classificação do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética para classificar a gravidade da RD.
Linha de base e 48 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 24 semanas, conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 48 semanas, conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 24 semanas, conforme medido por angiografia de fluorescência (FFA).
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Alterações patológicas da linha de base em 48 semanas, conforme medido por angiografia de fluorescência (FFA).
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança média da linha de base no gráfico de pontuação da síndrome da medicina chinesa em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O gráfico de pontuação é baseado nos sintomas e sinais típicos tanto no olho quanto no corpo inteiro em pacientes com RD e é usado para avaliar a gravidade da RD.
Linha de base e 24 semanas
Mudança média desde a linha de base no gráfico de pontuação da síndrome da medicina chinesa em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
O gráfico de pontuação é baseado nos sintomas e sinais típicos tanto no olho quanto no corpo inteiro em pacientes com RD e é usado para avaliar a gravidade da RD.
Linha de base e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A acuidade visual é avaliada pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base e 24 semanas
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A acuidade visual é avaliada pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linha de base e 48 semanas
Frequência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares ao longo do tempo
Prazo: Triagem até 24 semanas e 48 semanas
Triagem até 24 semanas e 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade do fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Um objetivo exploratório que será avaliado pela angio OCT.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da densidade do fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Um objetivo exploratório que será avaliado pela angio OCT.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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