Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул Keluo Xin по сравнению с плацебо с точки зрения эффективности и безопасности у пациентов с диабетической ретинопатией

22 августа 2017 г. обновлено: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование капсулы Keluo Xin на эффективность и безопасность у пациентов с диабетической ретинопатией

Это исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности капсул Keluo Xin у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) средней и тяжелой степени. Две трети участников получат капсулы Keluo Xin, а другая треть получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей. Первый - это 24-недельный период, в течение которого субъекты получают разработанную схему лечения; после этого субъекты будут снова проинформированы о следующем 24-недельном режиме (расширенная фаза) и смогут добровольно выбрать, участвовать или нет в лечении (с тем же режимом в первый период).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 лет до 70 лет;
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа;
  • Пациенты с диагнозом непролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • У пациентов с диагнозом синдром традиционной китайской медицины (ТКМ) дифференциация дефицита Ци и Инь с застоем крови;
  • HbA1c≤8,0%;

Критерий исключения:

  • В исследовании глаза проводилась панретинальная фотокоагуляция;
  • Исследование глаза с неоваскуляризацией в другом месте или неоваскуляризацией диска или неоваскуляризацией радужной оболочки;
  • Предварительная панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев;
  • Неконтролируемое артериальное давление;
  • Субъекты, у которых развивается хроническая диарея;
  • Любая история острых диабетических осложнений;
  • Любая история аллергии на компоненты капсулы Keluo Xin;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: капсула Keluo Xin
Лекарство: Капсула Келуо Синь
четыре капсулы за раз, три раза в день, принимать перорально и последовательно в течение 24 недель или 48 недель.
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
четыре капсулы плацебо за раз, три раза в день, принимаемые перорально и последовательно в течение 24 недель или 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение тяжести ДР по шкале оценки диабетической ретинопатии на начальном этапе лечения через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
На основании классификационных критериев исследования раннего лечения диабетической ретинопатии для оценки степени тяжести ДР.
Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение тяжести ДР по шкале оценки диабетической ретинопатии на начальном этапе лечения через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
На основании классификационных критериев исследования раннего лечения диабетической ретинопатии для оценки степени тяжести ДР.
Исходный уровень и 48 недель
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 48 недель, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, измеренные с помощью флуоресцентной ангиографии (FFA).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Патологические изменения по сравнению с исходным уровнем через 48 недель, измеренные с помощью флуоресцентной ангиографии (FFA).
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в таблице баллов синдрома китайской медицины через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Таблица баллов основана на типичных симптомах и признаках как в глазах, так и во всем теле у пациентов с ДР и используется для оценки тяжести ДР.
Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в таблице баллов синдрома китайской медицины через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Таблица баллов основана на типичных симптомах и признаках как в глазах, так и во всем теле у пациентов с ДР и используется для оценки тяжести ДР.
Исходный уровень и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Острота зрения оценивается по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Острота зрения оценивается по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень и 48 недель
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: Скрининг до 24 недель и 48 недель
Скрининг до 24 недель и 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности ретинального кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исследовательская цель, которая будет оцениваться с помощью ангио-ОКТ.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение плотности ретинального кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исследовательская цель, которая будет оцениваться с помощью ангио-ОКТ.
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH105-B02-CRP-2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Келуо Синь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться