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Uno studio sulla capsula di Keluo Xin rispetto al placebo in termini di efficacia e sicurezza nei pazienti con retinopatia diabetica

22 agosto 2017 aggiornato da: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo di Keluo Xin Capsule sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con retinopatia diabetica

Questo è uno studio che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Keluo Xin in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR). Due terzi dei partecipanti riceveranno le capsule di Keluo Xin mentre l'altro terzo riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. Il primo è un periodo di 24 settimane durante il quale i soggetti ricevono un regime di trattamento progettato; successivamente i soggetti verranno nuovamente informati per il successivo regime di 24 settimane (fase di estensione) e potranno scegliere se partecipare o meno al trattamento (con lo stesso regime nel primo periodo) volontariamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 18 a 70 anni;
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa;
  • Pazienti con diagnosi di sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) differenziazione di deficit di Qi e Yin con stasi del sangue;
  • HbA1c≤8,0%;

Criteri di esclusione:

  • Studio occhio stato ricevuto fotocoagulazione panretinica;
  • Studiare l'occhio con neovascolari altrove o neovascolari del disco o neovascolarizzazione dell'iride;
  • Precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio entro 6 mesi;
  • pressione sanguigna incontrollata;
  • Soggetti che sviluppano diarrea cronica;
  • Qualsiasi storia di complicanze diabetiche acute;
  • Qualsiasi storia di allergia ai componenti della capsula Keluo Xin;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: capsula Keluo Xin
Droga: Capsula di Keluo Xin
quattro capsule alla volta, tre volte al giorno, assunte per via orale e consecutivamente per 24 settimane o 48 settimane.
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
quattro capsule di placebo alla volta, tre volte al giorno, assunte per via orale e consecutivamente per 24 settimane o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla gravità della DR misurata dal grafico del punteggio della retinopatia diabetica del trattamento precoce a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Sulla base dei criteri di classificazione dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica per classificare la gravità della DR.
Basale e 24 settimane
Variazione media rispetto alla gravità della DR misurata dal grafico del punteggio della retinopatia diabetica del trattamento precoce a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Sulla base dei criteri di classificazione dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica per classificare la gravità della DR.
Basale e 48 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 24 settimane misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 48 settimane misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 24 settimane misurati mediante angiografia a fluorescenza (FFA).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Cambiamenti patologici rispetto al basale a 48 settimane misurati mediante angiografia a fluorescenza (FFA).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nel grafico del punteggio della sindrome della medicina cinese a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La tabella dei punteggi si basa sui sintomi e sui segni tipici sia dell'occhio che di tutto il corpo nei pazienti con DR e viene utilizzata per valutare la gravità della DR.
Basale e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nel grafico del punteggio della sindrome della medicina cinese a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
La tabella dei punteggi si basa sui sintomi e sui segni tipici sia dell'occhio che di tutto il corpo nei pazienti con DR e viene utilizzata per valutare la gravità della DR.
Basale e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'acuità visiva è valutata dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale e 24 settimane
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
L'acuità visiva è valutata dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale e 48 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari nel tempo
Lasso di tempo: Screening a 24 settimane e 48 settimane
Screening a 24 settimane e 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Un obiettivo esplorativo che sarà valutato da angio OCT.
Basale e 24 settimane
Modifica della densità del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Un obiettivo esplorativo che sarà valutato da angio OCT.
Basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH105-B02-CRP-2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPDR da moderatamente grave a grave

Prove cliniche su Capsula di Keluo Xin

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