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Eine Studie zur Keluo Xin-Kapsel im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

22. August 2017 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie der Keluo Xin-Kapsel zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Keluo Xin-Kapsel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zu bewerten. Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten Keluo Xin-Kapseln, während ein weiteres Drittel ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste ist ein 24-wöchiger Zeitraum, in dem die Probanden ein bestimmtes Behandlungsschema erhalten; Danach werden die Probanden erneut für das nächste 24-wöchige Regime (Verlängerungsphase) informiert und können wählen, ob sie freiwillig an der Behandlung (mit dem gleichen Regime in der ersten Periode) teilnehmen möchten oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre;
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit diagnostizierter nichtproliferativer diabetischer Retinopathie;
  • Patienten, bei denen ein Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) mit Differenzierung von sowohl Qi- als auch Yin-Mangel mit Blutstauung diagnostiziert wurde;
  • HbA1c ≤ 8,0 %;

Ausschlusskriterien:

  • Studienauge erhalten panretinale Photokoagulation;
  • Untersuchung des Auges mit Neovaskularisation an anderer Stelle oder Neovaskularisation der Bandscheibe oder Neovaskularisation der Iris;
  • Vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 6 Monaten;
  • Unkontrollierter Blutdruck;
  • Patienten, die chronischen Durchfall entwickeln;
  • Jede Geschichte von akuten diabetischen Komplikationen;
  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien gegen Bestandteile der Keluo Xin-Kapsel;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Keluo Xin-Kapsel
Arzneimittel: Keluo Xin-Kapsel
vier Kapseln auf einmal, dreimal täglich, oral eingenommen und nacheinander für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
vier Placebo-Kapseln auf einmal, dreimal täglich, oral eingenommen und nacheinander für 24 Wochen oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom DR-Schweregrad, gemessen anhand der Score-Tabelle für die Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Basierend auf den Klassifizierungskriterien der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie zur Einstufung des DR-Schweregrads.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Änderung des DR-Schweregrads, gemessen anhand des Score-Diagramms zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Basierend auf den Klassifizierungskriterien der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie zur Einstufung des DR-Schweregrads.
Baseline und 48 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, gemessen durch Fluoreszenzangiographie (FFA).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Pathologische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen, gemessen durch Fluoreszenzangiographie (FFA).
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Tabelle des Syndroms der chinesischen Medizin nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Das Score-Diagramm basiert auf den typischen Symptomen und Anzeichen sowohl im Auge als auch im ganzen Körper bei Patienten mit DR und wird verwendet, um den DR-Schweregrad zu beurteilen.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Tabelle des Syndroms der chinesischen Medizin nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Das Score-Diagramm basiert auf den typischen Symptomen und Anzeichen sowohl im Auge als auch im ganzen Körper bei Patienten mit DR und wird verwendet, um den DR-Schweregrad zu beurteilen.
Baseline und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt.
Baseline und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt.
Baseline und 48 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht okulärer Nebenwirkungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Screening bis 24 Wochen und 48 Wochen
Screening bis 24 Wochen und 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der retinalen Blutflussdichte
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ein Sondierungsziel, das von angio OCT evaluiert wird.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der retinalen Blutflussdichte
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Ein Sondierungsziel, das von angio OCT evaluiert wird.
Baseline und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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