Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Keluo Xin-capsule in vergelijking met placebo in termen van werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met diabetische retinopathie

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van Keluo Xin-capsule over werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met diabetische retinopathie

Dit is een studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de Keluo Xin-capsule bij patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). Tweederde van de deelnemers krijgt Keluo Xin-capsules, terwijl een derde een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen. De eerste is een periode van 24 weken waarin proefpersonen een ontworpen behandelingsregime krijgen; daarna worden proefpersonen opnieuw geïnformeerd voor het volgende regime van 24 weken (verlengingsfase) en kunnen ze vrijwillig kiezen om al dan niet deel te nemen aan de behandeling (met hetzelfde regime in de eerste periode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 70 jaar;
  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2;
  • Patiënten met de diagnose niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
  • Patiënten gediagnosticeerd met traditionele Chinese geneeskunde syndroom (TCM) differentiatie van zowel Qi- als Yin-deficiëntie met bloedstasis;
  • HbA1c≤8,0%;

Uitsluitingscriteria:

  • Studie oog ontvangen panretinale fotocoagulatie;
  • Bestudeer oog met neovasculair elders of neovasculair van de schijf, of neovascularisatie van de iris;
  • Voorafgaande panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden;
  • Ongecontroleerde bloeddruk;
  • Proefpersonen die chronische diarree ontwikkelen;
  • Elke voorgeschiedenis van acute diabetische complicaties;
  • Elke voorgeschiedenis van allergie voor componenten van de Keluo Xin-capsule;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Keluo Xin-capsule
Geneesmiddel: Keluo Xin-capsule
vier capsules tegelijk, drie keer per dag, oraal en achtereenvolgens ingenomen gedurende 24 weken of 48 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
vier placebocapsules tegelijk, driemaal daags, oraal en achtereenvolgens ingenomen gedurende 24 weken of 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de ernst van DR zoals gemeten aan de hand van de scorekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gebaseerd op de classificatiecriteria van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de ernst van DR zoals gemeten aan de hand van de scorekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Gebaseerd op de classificatiecriteria van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 48 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, zoals gemeten met fluorescentie-angiografie (FFA).
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Pathologische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 weken, zoals gemeten met fluorescentie-angiografie (FFA).
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scoregrafiek van het syndroom van de Chinese geneeskunde na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De scorekaart is gebaseerd op de typische symptomen en tekenen in zowel het oog als het hele lichaam bij patiënten met DR en wordt gebruikt om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scorekaart van het syndroom van de Chinese geneeskunde na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De scorekaart is gebaseerd op de typische symptomen en tekenen in zowel het oog als het hele lichaam bij patiënten met DR en wordt gebruikt om de ernst van DR te beoordelen.
Basislijn en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Basislijn en 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Basislijn en 48 weken
Frequentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Screening tot 24 weken en 48 weken
Screening tot 24 weken en 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de dichtheid van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Een verkennend doel dat zal worden geëvalueerd door angio OCT.
Basislijn en 24 weken
Verandering van de dichtheid van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Een verkennend doel dat zal worden geëvalueerd door angio OCT.
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matig ernstige tot ernstige NPDR

Klinische onderzoeken op Keluo Xin-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren