Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kapsułki Keluo Xin z placebo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z retinopatią cukrzycową

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kapsułki Keluo Xin dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Keluo Xin u pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR). Dwie trzecie uczestników otrzyma kapsułki Keluo Xin, a jedna trzecia otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwszy to 24-tygodniowy okres, podczas którego badani otrzymują zaprojektowany schemat leczenia; po tym pacjenci zostaną ponownie poinformowani o kolejnym 24-tygodniowym schemacie (faza przedłużenia) i będą mogli zdecydować, czy chcą uczestniczyć w leczeniu (z tym samym schematem w pierwszym okresie) dobrowolnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 lat do 70 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2;
  • Pacjenci z rozpoznaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową;
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) z różnicowaniem niedoboru Qi i Yin z zastojem krwi;
  • HbA1c≤8,0%;

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie oka otrzymało fotokoagulację panretinalną;
  • Zbadaj oko z neowaskularyzacją w innym miejscu lub neowaskularyzacją krążka lub neowaskularyzacją tęczówki;
  • Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku w ciągu 6 miesięcy;
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi;
  • Osoby, u których rozwinęła się przewlekła biegunka;
  • Jakakolwiek historia ostrych powikłań cukrzycowych;
  • Jakakolwiek historia alergii na składniki kapsułki Keluo Xin;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kapsułka Keluo Xin
Lek: Kapsułka Keluo Xin
cztery kapsułki na raz, trzy razy dziennie, przyjmowane doustnie i kolejno przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
cztery kapsułki placebo na raz, trzy razy dziennie, przyjmowane doustnie i kolejno przez 24 tygodnie lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do nasilenia DR, mierzona na podstawie wykresu punktacji retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej do stopnia ciężkości DR.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do ciężkości DR, mierzona na podstawie tabeli punktowej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej do stopnia ciężkości DR.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiany patologiczne od wartości wyjściowych po 24 tygodniach, mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany patologiczne od wartości wyjściowych po 48 tygodniach, mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Patologiczne zmiany od wartości wyjściowych po 24 tygodniach, mierzone za pomocą angiografii fluorescencyjnej (FFA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany patologiczne od wartości wyjściowych po 48 tygodniach, mierzone za pomocą angiografii fluorescencyjnej (FFA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w tabeli wyników zespołu medycyny chińskiej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Tabela wyników jest oparta na typowych objawach podmiotowych i podmiotowych zarówno w oku, jak iw całym ciele pacjentów z DR i służy do oceny ciężkości DR.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tabeli wyników zespołu medycyny chińskiej po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Tabela wyników jest oparta na typowych objawach podmiotowych i podmiotowych zarówno w oku, jak iw całym ciele pacjentów z DR i służy do oceny ciężkości DR.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w czasie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 24 tygodnia i 48 tygodnia
Badanie przesiewowe do 24 tygodnia i 48 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Cel rozpoznawczy, który zostanie oceniony przez angio OCT.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana gęstości przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Cel rozpoznawczy, który zostanie oceniony przez angio OCT.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Keluo Xin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj