克络新胶囊与安慰剂治疗糖尿病视网膜病变疗效及安全性比较研究
2017年8月22日 更新者：Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.
克络欣胶囊对糖尿病视网膜病变患者疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
本研究旨在评估克络欣胶囊对中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者的疗效和安全性。
三分之二的参与者将接受克洛欣胶囊，而另外三分之一将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成。
第一个是 24 周的时间段，在此期间受试者接受设计的治疗方案；之后，受试者将再次被告知下一个24周的方案（延长期），并可以自愿选择是否参加治疗（与第一期方案相同）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁；
- 被诊断患有2型糖尿病的患者；
- 诊断为非增殖性糖尿病视网膜病变的患者；
- 中医辨证为气阴两虚血瘀证患者；
- HbA1c≤8.0%；
排除标准：
- 研究眼已接受全视网膜光凝术；
- 研究其他地方有新生血管或椎间盘新生血管或虹膜新生血管的眼睛；
- 研究眼在 6 个月内进行过全视网膜光凝术；
- 不受控制的血压；
- 患有慢性腹泻的受试者；
- 任何急性糖尿病并发症史；
- 有无对克洛欣胶囊成分过敏史；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：克络欣胶囊
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一次4粒，一日3次，口服，连续服用24周或48周。
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安慰剂比较：安慰剂对照品：安慰剂
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一次四粒安慰剂胶囊，一天三次，口服并连续服用 24 周或 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时通过早期治疗糖尿病视网膜病变评分表测量的 DR 严重程度的平均变化
大体时间：基线和 24 周
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根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究的分类标准对 DR 严重程度进行分级。
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基线和 24 周
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48 周时通过早期治疗糖尿病视网膜病变评分表测量的 DR 严重程度的平均变化
大体时间：基线和 48 周
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根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究的分类标准对 DR 严重程度进行分级。
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基线和 48 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的 24 周时相对于基线的病理变化。
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的 48 周时相对于基线的病理变化。
大体时间：基线和 48 周
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基线和 48 周
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通过荧光血管造影术 (FFA) 测量的 24 周时相对于基线的病理变化。
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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通过荧光血管造影术 (FFA) 测量的 48 周时相对于基线的病理变化。
大体时间：基线和 48 周
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基线和 48 周
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24 周时中医证候评分表相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 24 周
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该评分表是根据 DR 患者眼睛和全身的典型症状和体征得出的，用于评估 DR 的严重程度。
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基线和 24 周
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48 周时中医证候评分表相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 48 周
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该评分表是根据 DR 患者眼睛和全身的典型症状和体征得出的，用于评估 DR 的严重程度。
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基线和 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 24 周
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视力通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行评估。
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基线和 24 周
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48 周时最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 48 周
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视力通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行评估。
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基线和 48 周
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随着时间的推移，眼部和非眼部不良事件的频率和严重程度
大体时间：筛查至 24 周和 48 周
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筛查至 24 周和 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜血流密度变化
大体时间：基线和 24 周
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将由血管 OCT 评估的探索性目标。
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基线和 24 周
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视网膜血流密度变化
大体时间：基线和 48 周
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将由血管 OCT 评估的探索性目标。
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基线和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanping Song, Professor、Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- American Academy of Ophthalmology, "Diabetic retinopathy.," 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月31日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克洛欣胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的