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Un estudio de la cápsula de Keluo Xin en comparación con el placebo en términos de eficacia y seguridad en pacientes con retinopatía diabética

22 de agosto de 2017 actualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de Keluo Xin Capsule sobre eficacia y seguridad en pacientes con retinopatía diabética

Este es un estudio que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de Keluo Xin en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave. Dos tercios de los participantes recibirán cápsulas de Keluo Xin, mientras que otro tercio recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se compone de dos partes. El primero es un período de 24 semanas durante el cual los sujetos reciben el régimen de tratamiento diseñado; después de eso, los sujetos serán informados nuevamente para el siguiente régimen de 24 semanas (fase de extensión) y podrán elegir participar o no en el tratamiento (con el mismo régimen en el primer período) voluntariamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 70 años;
  • Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes diagnosticados con retinopatía diabética no proliferativa;
  • Pacientes diagnosticados con el síndrome de la medicina tradicional china (TCM) diferenciación de la deficiencia de Qi y Yin con estasis sanguínea;
  • HbA1c≤8,0%;

Criterio de exclusión:

  • El ojo del estudio recibió fotocoagulación panretiniana;
  • Estudio de ojo con neovascularización en otra parte o neovascularización del disco, o neovascularización del iris;
  • Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo del estudio dentro de los 6 meses;
  • Presión arterial descontrolada;
  • Sujetos que desarrollan diarrea crónica;
  • Cualquier historial de complicaciones diabéticas agudas;
  • Cualquier historial de alergia a los componentes de la cápsula Keluo Xin;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Cápsula Keluo Xin
Droga: Cápsula Keluo Xin
cuatro cápsulas a la vez, tres veces al día, por vía oral y consecutivamente durante 24 semanas o 48 semanas.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
cuatro cápsulas de placebo a la vez, tres veces al día, por vía oral y consecutivamente durante 24 semanas o 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la gravedad de la RD según lo medido por el gráfico de puntuación de la retinopatía diabética del tratamiento temprano a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Basado en los criterios de clasificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética para clasificar la gravedad de la RD.
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio de la gravedad de la RD según lo medido por el gráfico de puntuación de la retinopatía diabética del tratamiento temprano a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Basado en los criterios de clasificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética para clasificar la gravedad de la RD.
Línea de base y 48 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 24 semanas medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 48 semanas medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 24 semanas medidos por angiografía de fluorescencia (FFA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambios patológicos desde el inicio a las 48 semanas medidos por angiografía de fluorescencia (FFA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio medio desde el inicio en el cuadro de puntuación del síndrome de la medicina china a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El cuadro de puntuación se basa en los síntomas y signos típicos tanto en el ojo como en todo el cuerpo en pacientes con RD y se utiliza para evaluar la gravedad de la RD.
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en el cuadro de puntuación del síndrome de la medicina china a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
El cuadro de puntuación se basa en los síntomas y signos típicos tanto en el ojo como en todo el cuerpo en pacientes con RD y se utiliza para evaluar la gravedad de la RD.
Línea de base y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base y 24 semanas
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
La agudeza visual se evalúa mediante el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base y 48 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cribado a las 24 y 48 semanas
Cribado a las 24 y 48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la densidad del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Un objetivo exploratorio que será evaluado mediante angio OCT.
Línea de base y 24 semanas
Cambio de la densidad del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Un objetivo exploratorio que será evaluado mediante angio OCT.
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NPDR moderadamente grave a grave

Ensayos clínicos sobre Cápsula Keluo Xin

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