당뇨병성 망막병증 환자의 효능 및 안전성 측면에서 위약과 비교한 Keluo Xin 캡슐 연구
2017년 8월 22일 업데이트: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.
당뇨병성 망막병증 환자의 효능 및 안전성에 대한 Keluo Xin 캡슐의 무작위, 이중 마스크, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자를 대상으로 켈루오신 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.
참여자의 2/3는 Keluo Xin 캡슐을 받고 나머지 1/3은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째는 피험자가 설계된 치료 요법을 받는 24주 기간입니다. 그 후 피험자는 다음 24주 요법(연장 단계)에 대해 다시 알리고 자발적으로 치료(첫 번째 기간에 동일한 요법으로)에 참여할지 여부를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세;
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자;
- 비증식성 당뇨병성 망막병증으로 진단된 환자;
- 혈액 정체와 함께 기음 결핍 모두의 중의학 증후군(TCM) 분화 진단을 받은 환자;
- HbA1c≤8.0%;
제외 기준:
- 연구 안구는 범망막 광응고술을 받았고;
- 다른 곳의 신생혈관 또는 디스크의 신생혈관, 또는 홍채의 신생혈관이 있는 안구 연구;
- 6개월 이내의 연구 안구에서의 사전 범망막 광응고;
- 조절되지 않는 혈압;
- 만성 설사가 발생하는 피험자;
- 급성 당뇨병 합병증의 병력;
- Keluo Xin 캡슐 성분에 대한 알레르기 병력;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: Keluo Xin 캡슐
|
24주 또는 48주 동안 한 번에 4개의 캡슐을 하루에 세 번 구두로 그리고 연속적으로 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 비교기: 위약
|
한 번에 4개의 플라시보 캡슐을 하루에 세 번 경구 복용하고 24주 또는 48주 동안 연속적으로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 점수 차트로 측정한 DR 중증도의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
|
당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구의 분류 기준을 기반으로 DR 심각도를 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
|
48주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 점수 차트로 측정한 DR 중증도의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주
|
당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구의 분류 기준을 기반으로 DR 심각도를 평가합니다.
|
기준선 및 48주
|
|
광간섭 단층 촬영(OCT)에 의해 측정된 바와 같이 24주에 기준선으로부터의 병리학적 변화.
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
|
광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정했을 때 48주에 기준선에서 병리학적 변화.
기간: 기준선 및 48주
|
기준선 및 48주
|
|
|
형광 혈관 조영술(FFA)에 의해 측정된 바와 같이 24주에 기준선으로부터의 병리학적 변화.
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
|
형광 혈관조영술(FFA)에 의해 측정된 바와 같이 48주에 기준선으로부터의 병리학적 변화.
기간: 기준선 및 48주
|
기준선 및 48주
|
|
|
24주에 한약 증후군 점수 차트에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
|
스코어 차트는 DR 환자의 눈과 전신의 전형적인 증상과 징후를 기반으로 하며 DR 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 24주
|
|
48주에 한약 증후군 점수 차트의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주
|
스코어 차트는 DR 환자의 눈과 전신의 전형적인 증상과 징후를 기반으로 하며 DR 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
|
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 평가합니다.
|
기준선 및 24주
|
|
48주에 최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주
|
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 평가합니다.
|
기준선 및 48주
|
|
시간 경과에 따른 안구 및 비안구 부작용의 빈도 및 중증도
기간: 24주 및 48주까지 스크리닝
|
24주 및 48주까지 스크리닝
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막 혈류 밀도의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
Angio OCT로 평가할 탐색 목적.
|
기준선 및 24주
|
|
망막 혈류 밀도의 변화
기간: 기준선 및 48주
|
Angio OCT로 평가할 탐색 목적.
|
기준선 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- American Academy of Ophthalmology, "Diabetic retinopathy.," 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
켈루오 신 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Liaocheng People's Hospital아직 모집하지 않음헬리코박터 파일로리 감염 | 중국 전통 의술 | 근절
-
Chinese PLA General Hospital모병
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한