Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Keluo Xin Capsule jämfört med placebo när det gäller effektivitet och säkerhet hos patienter med diabetisk retinopati

22 augusti 2017 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelmaskad, multicenter, placebokontrollerad studie av Keluo Xin Capsule om effektivitet och säkerhet hos patienter med diabetesretinopati

Detta är en studie som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Keluo Xin kapsel hos patienter med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR). Två tredjedelar av deltagarna kommer att få Keluo Xin-kapslar medan andra en tredjedel kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två delar. Den första är en 24-veckorsperiod under vilken försökspersoner får utformad behandlingsregim; efter det kommer försökspersonerna att informeras igen för nästa 24-veckorskur (förlängningsfas) och kan välja om de vill delta i behandlingen eller inte (med samma kur under den första perioden) frivilligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 70 år;
  • Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus;
  • Patienter som diagnostiserats med icke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Patienter diagnostiserade med traditionell kinesisk medicin syndrom (TCM) differentiering av både Qi och Yin brist med blod Stasis;
  • HbA1c < 8,0 %;

Exklusions kriterier:

  • Studieögat mottagits panretinal fotokoagulation;
  • Studera ögat med neovaskulärt på annat håll eller neovaskulärt på disken, eller neovaskularisering av iris;
  • Tidigare panretinal fotokoagulation i studieögat inom 6 månader;
  • Okontrollerat blodtryck;
  • Försökspersoner som utvecklar kronisk diarré;
  • Eventuell historia av akuta diabetiska komplikationer;
  • Någon historia av allergi mot komponenter i Keluo Xin kapsel;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Keluo Xin Capsule
Läkemedel: Keluo Xin kapsel
fyra kapslar åt gången, tre gånger om dagen, intagna oralt och i följd i 24 veckor eller 48 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
fyra placebokapslar åt gången, tre gånger om dagen, intagna oralt och i följd i 24 veckor eller 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från DR-allvarlighetsgrad mätt med resultatdiagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baserat på klassificeringskriterierna för tidig behandling av diabetesretinopati studie för att gradera DR svårighetsgrad.
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring från DR-allvarlighet mätt med resultatdiagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati efter 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baserat på klassificeringskriterierna för tidig behandling av diabetesretinopati studie för att gradera DR svårighetsgrad.
Baslinje och 48 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 24 veckor mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 48 veckor mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 24 veckor mätt med fluorescensangiografi (FFA).
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Patologiska förändringar från baslinjen vid 48 veckor mätt med fluorescensangiografi (FFA).
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Baslinje och 48 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultatdiagram för kinesisk medicinsyndrom vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Poängdiagrammet är baserat på de typiska symtomen och tecknen både i ögat och hela kroppen hos patienter med DR och används för att bedöma svårighetsgraden av DR.
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultatdiagram för kinesisk medicinsyndrom vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Poängdiagrammet är baserat på de typiska symtomen och tecknen både i ögat och hela kroppen hos patienter med DR och används för att bedöma svårighetsgraden av DR.
Baslinje och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Synskärpan bedöms av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baslinje och 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Synskärpan bedöms av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baslinje och 48 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar över tid
Tidsram: Screening till 24 veckor och 48 veckor
Screening till 24 veckor och 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av retinal blodflödestäthet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ett utforskande mål som kommer att utvärderas av angio OCT.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av retinal blodflödestäthet
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Ett utforskande mål som kommer att utvärderas av angio OCT.
Baslinje och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keluo Xin kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera