Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Keluo Xin-kapsel sammenlignet med placebo med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos patienter med diabetisk retinopati

22. august 2017 opdateret af: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af Keluo Xin-kapsel om effektivitet og sikkerhed hos patienter med diabetisk retinopati

Dette er et studie, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Keluo Xin-kapslen hos patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR). To tredjedele af deltagerne vil modtage Keluo Xin-kapsler, mens en anden tredjedel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele. Den første er en 24-ugers periode, hvori forsøgspersonerne modtager designet behandlingsregime; derefter vil forsøgspersonerne blive informeret igen for den næste 24-ugers kur (forlængelsefase) og kan vælge, om de vil deltage i behandlingen eller ej (med samme kur i den første periode) frivilligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år;
  • Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus;
  • Patienter diagnosticeret med ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Patienter diagnosticeret med traditionel kinesisk medicin syndrom (TCM) differentiering af både Qi og Yin mangel med blod Stasis;
  • HbA1c < 8,0 %;

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelse øje modtaget panretinal fotokoagulation;
  • Undersøg øjet med neovaskulært andet sted eller neovaskulært af disken, eller neovaskularisering af iris;
  • Forudgående panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder;
  • Ukontrolleret blodtryk;
  • Forsøgspersoner, der udvikler kronisk diarré;
  • Enhver historie med akutte diabetiske komplikationer;
  • Enhver historie med allergi over for komponenter i Keluo Xin kapsel;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Keluo Xin Kapsel
Medicin: Keluo Xin kapsel
fire kapsler ad gangen, tre gange om dagen, indtaget oralt og fortløbende i 24 uger eller 48 uger.
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
fire placebokapsler ad gangen, tre gange om dagen, indtaget oralt og fortløbende i 24 uger eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra DR-sværhedsgrad målt ved tidlig behandlingsdiagram for diabetisk retinopati efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseret på klassificeringskriterierne for tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse for at gradere DR sværhedsgrad.
Baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra DR-sværhedsgrad målt ved den tidlige behandlingsdiabetisk retinopati scoreskema efter 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseret på klassificeringskriterierne for tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse for at gradere DR sværhedsgrad.
Baseline og 48 uger
Patologiske ændringer fra baseline efter 24 uger målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Patologiske ændringer fra baseline ved 48 uger målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Patologiske ændringer fra baseline efter 24 uger målt ved fluorescensangiografi (FFA).
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Patologiske ændringer fra baseline efter 48 uger målt ved fluorescensangiografi (FFA).
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scorediagram for kinesisk medicin syndrom efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Scoreskemaet er baseret på de typiske symptomer og tegn både i øjet og hele kroppen hos patienter med DR og bruges til at vurdere DRs sværhedsgrad.
Baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoretabel for kinesisk medicin syndrom efter 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Scoreskemaet er baseret på de typiske symptomer og tegn både i øjet og hele kroppen hos patienter med DR og bruges til at vurdere DRs sværhedsgrad.
Baseline og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Synsstyrken vurderes ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Baseline og 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Synsstyrken vurderes ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Baseline og 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid
Tidsramme: Screening til 24 uger og 48 uger
Screening til 24 uger og 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nethindens blodgennemstrømningstæthed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Et udforskende mål, som vil blive evalueret af angio OCT.
Baseline og 24 uger
Ændring af nethindens blodgennemstrømningstæthed
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Et udforskende mål, som vil blive evalueret af angio OCT.
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanping Song, Professor, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH105-B02-CRP-2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keluo Xin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner