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糖尿病性網膜症患者における有効性と安全性の観点から、Keluo Xin カプセルをプラセボと比較した研究

2017年8月22日 更新者：Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

糖尿病性網膜症患者における有効性と安全性に関する Keluo Xin カプセルの無作為化、二重マスク、多施設、プラセボ対照研究

これは、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) の患者における Keluo Xin カプセルの有効性と安全性を評価することを目的とした研究です。 参加者の 3 分の 2 は Keluo Xin カプセルを受け取り、残りの 3 分の 1 はプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。 1つ目は、被験者が設計された治療計画を受ける24週間の期間です。その後、被験者は次の24週間のレジメン（延長フェーズ）について再度通知され、自発的に治療に参加するかどうかを選択できます（最初の期間は同じレジメンで）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳;
  • 2型糖尿病と診断された患者;
  • 非増殖性糖尿病性網膜症と診断された患者;
  • 血うっ滞を伴う気と陰の両方の欠乏の伝統的な中国医学症候群（TCM）分化と診断された患者。
  • HbA1c≤8.0%;

除外基準:

  • 研究眼は汎網膜光凝固を受けています。
  • 他の場所に新生血管または椎間板の新生血管、または虹彩の新生血管を有する眼を研究します。
  • -6か月以内の研究眼における以前の汎網膜光凝固;
  • コントロールされていない血圧;
  • -慢性下痢を発症する被験者;
  • 急性糖尿病合併症の病歴;
  • Keluo Xinカプセルの成分に対するアレルギー歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: Keluo Xin カプセル
薬：Keluo Xin カプセル
一度に 4 カプセル、1 日 3 回、24 週間または 48 週間連続して経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
一度に 4 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回、24 週間または 48 週間連続して経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の早期治療糖尿病性網膜症スコアチャートで測定した DR 重症度からの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
DRの重症度を評価するための糖尿病性網膜症研究の早期治療の分類基準に基づいています。
ベースラインと 24 週間
48週での早期治療糖尿病性網膜症スコアチャートによって測定されたDR重症度からの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
DRの重症度を評価するための糖尿病性網膜症研究の早期治療の分類基準に基づいています。
ベースラインと 48 週間
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された、24 週でのベースラインからの病理学的変化。
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された、48 週でのベースラインからの病理学的変化。
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
蛍光血管造影法 (FFA) によって測定された 24 週でのベースラインからの病理学的変化。
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
蛍光血管造影法 (FFA) で測定した 48 週でのベースラインからの病理学的変化。
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
24週での漢方薬症候群スコアチャートのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
スコア チャートは、DR 患者の目と全身の典型的な症状と徴候に基づいており、DR の重症度を評価するために使用されます。
ベースラインと 24 週間
48週での漢方薬症候群スコアチャートのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
スコア チャートは、DR 患者の目と全身の典型的な症状と徴候に基づいており、DR の重症度を評価するために使用されます。
ベースラインと 48 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週での最高矯正視力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価されます。
ベースラインと 24 週間
48週での最高矯正視力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価されます。
ベースラインと 48 週間
経時的な眼および非眼の有害事象の頻度と重症度
時間枠：24週と48週までのスクリーニング
24週と48週までのスクリーニング

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜血流密度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
Angio OCT によって評価される探索目標。
ベースラインと 24 週間
網膜血流密度の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
Angio OCT によって評価される探索目標。
ベースラインと 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yanping Song, Professor、Wuhan General Hospital of Guangzhou Military, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月31日

一次修了 (予想される)

2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月20日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KH105-B02-CRP-2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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