- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258905
Telefonalkalmazás a földeléshez
2021. december 12. frissítette: Treatment Innovations
Telefonalkalmazás a kábítószerrel visszaélő átmeneti korú fiatalok megalapozásához (de-eszkalációjához).
A projekt célja egy okostelefon-alkalmazás ("app") fejlesztése a 18-25 év közötti, kábítószer-használattal küzdő fiatalok megsegítésére.
Az alkalmazás bevonja őket az alapozásba, amely egy érzékszervi alapú élmény, amely segíti a nyugalmat azáltal, hogy csökkenti az intenzív negatív érzéseket és impulzusokat (például a késztetést, hogy valamilyen szert használjon, vagy megsértse magát vagy másokat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szerhasználati rendellenesség (SUD) a második leggyakoribb pszichiátriai diagnózis az Egyesült Államok lakosságában.
A 18 és 25 év közötti átmeneti korú fiatalok (TAY) különösen ki vannak téve a szerhasználatnak és az SUD-nak.
Ez az időszak a serdülőkortól és a későbbi felnőttkortól különálló szakaszt jelent.
Olyan feladatokat foglal magában, mint az otthon elhagyása, hogy bekerüljön a főiskolára, a munkaerőhöz vagy a katonasághoz; a szakmai célok tisztázása; és eléri a törvényes alkoholfogyasztás korhatárát.
Ez az időszak kiváló a kábítószer-használattal és a kapcsolódó kockázatokkal, például az ittas járművezetéssel, a balesetekkel, a verekedéssel és az erőszakkal, a HIV-vel és a szexuális zaklatással szembeni kiszolgáltatottsággal kapcsolatos kísérletezésre is.
Ez a projekt egy fő stratégiára, az alapozásra összpontosított, hogy segítse a TAY-t az intenzív negatív érzelmek és impulzusok enyhítésében (csökkentésében).
A földelést régóta használják a pszichiátriai kórházakban, hogy biztonságos, gyors és hatékony módszert nyújtsanak az olyan intenzív negatív érzések csökkentésére, mint az ön- vagy mások bántására irányuló késztetések, a szervágy, a düh, a szorongás stb. Részletes leírása a Biztonságkeresés könyv (SS), három út segítségével a földelés az elme (mentális), a test (fizikai) és a szív (nyugtató) összpontosítására.
A földelés módot ad az érzelmek szabályozására, ami nagy kihívást jelent a TAY számára, különös tekintettel a hormonváltozásokra és az érzelmi intenzitásra.
A szerhasználatot gyakran az érzelmek szabályozásának rövid távú módjaként írják le.
A földelés az SS kulcsmodulja, egy széles körben alkalmazott, bizonyítékokon alapuló SUD kezelési modell.
Az 1. fázisban a vizsgáló kifejlesztette egy földelő alkalmazás béta verzióját.
Az alkalmazás elősegíti a földelés használatát minden olyan környezetben, ahol az érzelmeket és az impulzusokat szabályozni kell.
Kihasználja a TAY-k széles körben elterjedt mobileszköz-használatát; és mivel a földelés egy önálló készség és érzékszervi-orientált, csodálatosan alkalmas az alkalmazás megközelítésére.
A végfelhasználói visszajelzéseken alapuló iteratív termékfejlesztési módszertant alkalmaztak, és az alkalmazás hatását egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) tanulmányozták 24 TAY-vel.
A fele megkapta az alkalmazást, a másik fele pedig földelési segédanyagot.
Az eredmények azt mutatták, hogy az alkalmazás folyamatosan pozitívabb értékelést kapott, mint a tájékoztató anyagok, és lényegesen több földelést és magasabb pontszámot kapott a földelési tudásteszten.
Az 1. fázis valamennyi referenciaértéke teljesült.
A 2. fázisban a vizsgáló az alkalmazás és annak értékelésének bővítését javasolja.
Két konkrét cél van: (1) A mobil földelési alkalmazás fejlesztése izgalmas, innovatív technológiai megközelítések alkalmazásával, valamint a földelési tartalom mennyiségi és típusbeli bővítése.
(2) RCT végrehajtása 68 TAY-vel, hogy értékelje a földelési alkalmazást a vezérlőalkalmazással szemben.
A vezérlő alkalmazás mind a mobileszköz használatát, mind a földelési tartalmat vezérelné.
Az elsődleges eredmény az 1. fázisú pilot teljesítményelemzésén alapul; egyéb eredmények és intézkedések is szerepelnek.
Az RCT szigorú tudományos módszereket alkalmaz tervezésében, méréseiben és statisztikájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbeteg
- megfelel a szerhasználati zavar kritériumainak a kezelési helyen
- okostelefonja van (Android vagy iOS)
- nem vett részt és jelenleg nem vesz részt a Biztonsági keresést célzó kezelésen
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi kontrollálatlan pszichotikus vagy bipoláris zavar
- jelenleg a büntető igazságszolgáltatás érintett, így jelentenünk kell a kábítószer-használatot vagy más lehetséges bűnözői magatartást (pl. feltételes szabadságra bocsátó vagy pártfogó felügyelőnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Földelés továbbfejlesztett alkalmazás
Egy mobilalkalmazás, amely a Biztonság keresése című fejezet tartalmát használja, erős elkötelezettséget és interaktivitást biztosító funkciókkal kiegészítve
|
Egy mobilalkalmazás, amely a Biztonság keresése című fejezet tartalmát használja, erős elkötelezettséget és interaktivitást biztosító funkciókkal kiegészítve
|
Aktív összehasonlító: Földelés csak szöveges alkalmazás
Egy mobilalkalmazás, amely csak szöveges formátumban használja a Biztonsági földelés fejezet tartalmát
|
Egy mobilalkalmazás, amely csak szöveges formátumban használja a Biztonsági földelés fejezet tartalmát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Földelési tudás teszt
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alkalmazásban eltöltött teljes idő
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
BASIS-32 Impulzív és addiktív viselkedés alskála
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rövid függőségfigyelő
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Megküzdési önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
BASIS-32 összpontszám
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44AA026746-02A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Földelés továbbfejlesztett alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversitySweetch Health, LtdVisszavontMagas vércukorszint | Károsodott glükóztolerancia | Prediabetes | Posztprandiális hiperglikémia | Csökkent éhomi glükózEgyesült Államok