- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03258905
Telefonapp för jordning
12 december 2021 uppdaterad av: Treatment Innovations
Telefonapp för jordning (de-eskalering) av missbrukande ungdomar i övergångsåldern
Målet med detta projekt är att fortsätta utveckla en smartphoneapplikation ("app") för att hjälpa ungdomar i åldrarna 18-25 som har ett missbruksproblem.
Appen kommer att engagera dem i jordning, vilket är en sensorisk upplevelse för att hjälpa dem att känna sig lugna genom att minska intensiva negativa känslor och impulser (som lusten att använda ett ämne eller skada sig själva eller andra).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Substance Use Disorder (SUD) är den näst vanligaste psykiatriska diagnosen i den amerikanska befolkningen.
Ungdomar i övergångsåldern (TAY) i åldrarna 18-25 är särskilt utsatta för droganvändning och SUD.
Denna tidsperiod representerar ett distinkt stadium skilt från tonåren och senare vuxen ålder.
Det inkluderar uppgifter som att lämna hemmet för att komma in på college, arbetsstyrkan eller militären; klargörande av yrkesinriktade mål; och uppnå laglig ålder för alkoholkonsumtion.
Denna period är också utmärkt för experiment med droganvändning och tillhörande risker som att köra påverkad, olyckor, slagsmål och våld, hiv och sårbarhet för sexuella övergrepp.
Detta projekt fokuserade på en viktig strategi, jordning, för att hjälpa TAY att deeskalera (minska) intensiva negativa känslor och impulser.
Jordning har länge använts på psykiatriska sjukhus för att ge ett säkert, snabbt och kraftfullt sätt att minska alla intensiva negativa känslor som impulser att skada sig själv eller andra, sug efter substanser, ilska, ångest etc. Beskrivs i detalj i boken Seeking Safety (SS), jordning med hjälp av tre vägar för att fokusera sinnet (mentalt), kroppen (fysiskt) och hjärtat (lugnande).
Jordning ger ett sätt att reglera känslor, vilket är en stor utmaning för TAY, särskilt med tanke på deras hormonförändringar och känslomässiga intensitet.
Faktum är att substansanvändning ofta beskrivs som ett kortsiktigt sätt att reglera känslor.
Jordning är en nyckelmodul i SS, en brett implementerad, evidensbaserad SUD-behandlingsmodell.
I fas 1 utvecklade utredaren en betaversion av en jordningsapp.
Appen främjar användningen av jordning i alla miljöer där känslor och impulser behöver regleras.
Det drar nytta av TAYs utbredda användning av mobila enheter; och eftersom jordning är en fristående färdighet och sensoriskt orienterad, lämpar den sig utmärkt för en app-strategi.
En iterativ produktutvecklingsmetodik användes baserad på feedback från slutanvändare och effekten av appen studerades i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 24 TAY.
Hälften fick appen och den andra hälften fick jordningsbidrag.
Resultaten visade att appen genomgående var mer positivt betygsatt än åhörarkopiorna och var associerad med betydligt mer användning av jordning och ett högre betyg på ett kunskapstest för jordning.
Alla fas 1-riktmärken uppfylldes.
I fas 2 föreslår utredaren att skala upp både appen och utvärderingen av den.
Det finns två specifika syften: (1) Att förbättra den mobila jordningsappen genom att använda spännande, innovativa teknikmetoder samt utöka jordningsinnehållet i mängd och typ.
(2) Att genomföra en RCT med 68 TAY för att utvärdera jordningsappen kontra en kontrollapp.
Kontrollappen skulle styra både användningen av en mobil enhet och det jordade innehållet.
Det primära resultatet är baserat på effektanalys från fas 1-piloten; andra utfall och åtgärder ingår också.
RCT använder rigorösa vetenskapliga metoder i sin design, mätningar och statistik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvård
- uppfyller kriterier för missbruksstörning per behandlingsplats
- har en smartphone (antingen Android eller iOS)
- har inte deltagit och går för närvarande inte på Seeking Safety-behandling
Exklusions kriterier:
- aktuell okontrollerad psykotisk eller bipolär sjukdom
- för närvarande straffrättsligt inblandat så att vi skulle behöva rapportera droganvändning eller annat möjligt brottsligt beteende (t.ex. till en villkorlig domare eller kriminalvårdstjänsteman)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jordning förbättrad app
En mobilapp som använder innehållet i Seeking Safety-kapitlets jordning, utökat med funktioner som är utformade för att skapa starkt engagemang och interaktivitet
|
En mobilapp som använder innehållet i Seeking Safety-kapitlets jordning, utökat med funktioner som är utformade för att skapa starkt engagemang och interaktivitet
|
|
Aktiv komparator: Jordning endast text-app
En mobilapp som endast använder innehållet i kapitlet Söker säkerhet i textformat
|
En mobilapp som endast använder innehållet i kapitlet Söker säkerhet i textformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kunskapstest för jordning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total tid spenderad på appen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
BAS-32 Impulsivt och beroendeframkallande beteende underskala
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort beroendeövervakare
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
BAS-32 totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44AA026746-02A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
Kliniska prövningar på Jordning förbättrad app
-
Medline IndustriesF2 LabsAvslutad
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadCybermobbningFörenta staterna
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringSupraglottic Airway | Neonatal återupplivning | Spädbarn, nyfödd | Implementeringsforskning | Förlossningsrum Återupplivning | Övertrycksventilation | Laryngeal Mask AirwaysFörenta staterna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Wayne State UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
University Hospital of FerraraAvslutadKolorektal kirurgi | Återställning av funktion