- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258905
Aplicación de teléfono para puesta a tierra
12 de diciembre de 2021 actualizado por: Treatment Innovations
Aplicación de teléfono para la puesta a tierra (desescalada) de jóvenes en edad de transición que abusan de sustancias
El objetivo de este proyecto es continuar desarrollando una aplicación para teléfonos inteligentes ("aplicación") para ayudar a los jóvenes de 18 a 25 años que tienen un problema de abuso de sustancias.
La aplicación los involucrará en la conexión a tierra, que es una experiencia basada en los sentidos para ayudarlos a sentirse tranquilos al reducir los sentimientos e impulsos negativos intensos (como la necesidad de usar una sustancia o lastimarse a sí mismos o a otros).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por uso de sustancias (SUD) es el segundo diagnóstico psiquiátrico más común en la población estadounidense.
Los jóvenes en edad de transición (TAY) de 18 a 25 años son especialmente vulnerables al uso de sustancias y SUD.
Este período de tiempo representa una etapa distinta separada de la adolescencia y la edad adulta posterior.
Incluye tareas como salir de casa para ingresar a la universidad, la fuerza laboral o el ejército; aclarar metas vocacionales; y alcanzar la edad legal para beber.
Este período también es ideal para la experimentación con el uso de sustancias y los riesgos asociados, como conducir bajo la influencia, accidentes, peleas y violencia, VIH y vulnerabilidad a la agresión sexual.
Este proyecto se centró en una estrategia principal, la puesta a tierra, para ayudar a TAY a desescalar (reducir) emociones e impulsos negativos intensos.
La puesta a tierra se ha utilizado durante mucho tiempo en los hospitales psiquiátricos para proporcionar una forma segura, rápida y poderosa de reducir cualquier sentimiento negativo intenso, como los impulsos de lastimarse a sí mismo o a los demás, el ansia de sustancias, la ira, la ansiedad, etc. Descrito en detalle en el libro Buscando seguridad (SS), conexión a tierra que utiliza tres vías para enfocar la mente (mental), el cuerpo (físico) y el corazón (relajante).
Grounding proporciona una forma de regular las emociones, lo cual es un gran desafío para los TAY, especialmente dados sus cambios hormonales y su intensidad emocional.
De hecho, el uso de sustancias a menudo se describe como una forma a corto plazo de regular las emociones.
Grounding es un módulo clave de SS, un modelo de tratamiento de SUD ampliamente implementado y basado en evidencia.
En la fase 1, el investigador desarrolló una versión beta de una aplicación de puesta a tierra.
La aplicación promueve el uso de puesta a tierra en cualquier entorno en el que las emociones y los impulsos necesitan ser regulados.
Aprovecha el uso generalizado de dispositivos móviles por parte de los TAY; y debido a que la puesta a tierra es una habilidad independiente y orientada a los sentidos, se presta maravillosamente a un enfoque de aplicación.
Se utilizó una metodología iterativa de desarrollo de productos basada en los comentarios de los usuarios finales y se estudió el impacto de la aplicación en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto con 24 TAY.
La mitad recibió la aplicación y la otra mitad recibió folletos de puesta a tierra.
Los resultados mostraron que la aplicación recibió una calificación más positiva que los folletos y se asoció con un uso significativamente mayor de la puesta a tierra y una puntuación más alta en una prueba de conocimiento de la puesta a tierra.
Se cumplieron todos los puntos de referencia de la fase 1.
En la fase 2, el investigador propone escalar tanto la aplicación como la evaluación de la misma.
Hay dos objetivos específicos: (1) Mejorar la aplicación de puesta a tierra móvil mediante el uso de enfoques tecnológicos innovadores y emocionantes, así como la expansión del contenido de puesta a tierra en cantidad y tipo.
(2) Realizar un ECA con 68 TAY para evaluar la aplicación de puesta a tierra versus una aplicación de control.
La aplicación de control controlaría tanto el uso de un dispositivo móvil como el contenido de puesta a tierra.
El resultado principal se basa en el análisis de potencia del piloto de fase 1; también se incluyen otros resultados y medidas.
El RCT utiliza métodos científicos rigurosos en su diseño, medidas y estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente externo
- cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias según el sitio de tratamiento
- tiene un teléfono inteligente (ya sea Android o iOS)
- no ha asistido y actualmente no asiste al tratamiento Buscando Seguridad
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico o bipolar actual no controlado
- actualmente la justicia penal involucrada de tal manera que necesitaríamos informar el uso de sustancias u otro posible comportamiento delictivo (por ejemplo, a un oficial de libertad condicional o libertad condicional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación mejorada de puesta a tierra
Una aplicación móvil que utiliza el contenido del capítulo de puesta a tierra de Seeking Safety, mejorado con características diseñadas para crear un fuerte compromiso e interactividad
|
Una aplicación móvil que utiliza el contenido del capítulo de puesta a tierra de Seeking Safety, mejorado con características diseñadas para crear un fuerte compromiso e interactividad
|
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Comparador activo: Puesta a tierra de la aplicación de solo texto
Una aplicación móvil que utiliza el contenido del capítulo de conexión a tierra de Seeking Safety solo en formato de texto
|
Una aplicación móvil que utiliza el contenido del capítulo de conexión a tierra de Seeking Safety solo en formato de texto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de conocimiento de puesta a tierra
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo total dedicado a la aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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BASIS-32 Subescala de comportamiento impulsivo y adictivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Breve Monitor de Adicciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
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Escala de autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
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Puntuación total BASIS-32
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44AA026746-02A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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