- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258905
Aplicativo de telefone para aterramento
12 de dezembro de 2021 atualizado por: Treatment Innovations
Aplicativo de telefone para aterramento (redução) de jovens em idade de transição que abusam de substâncias
O objetivo deste projeto é continuar a desenvolver um aplicativo para smartphone ("app") para ajudar jovens de 18 a 25 anos com problemas de abuso de substâncias.
O aplicativo os envolverá no aterramento, que é uma experiência sensorial para ajudá-los a se sentirem calmos, reduzindo sentimentos e impulsos negativos intensos (como o desejo de usar uma substância ou machucar a si mesmos ou aos outros).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno por uso de substâncias (SUD) é o segundo diagnóstico psiquiátrico mais comum na população dos EUA.
Jovens em idade de transição (TAY) de 18 a 25 anos são especialmente vulneráveis ao uso de substâncias e SUD.
Este período de tempo representa um estágio distinto, separado da adolescência e da idade adulta posterior.
Inclui tarefas como sair de casa para entrar na faculdade, no mercado de trabalho ou nas forças armadas; esclarecer objetivos vocacionais; e atingir a idade legal para beber.
Este período também é propício para a experimentação do uso de substâncias e riscos associados, como dirigir alcoolizado, acidentes, brigas e violência, HIV e vulnerabilidade a agressão sexual.
Este projeto se concentrou em uma estratégia importante, o grounding, para ajudar a TAY a desescalar (reduzir) emoções e impulsos negativos intensos.
O aterramento tem sido usado há muito tempo em hospitais psiquiátricos para fornecer uma maneira segura, rápida e poderosa de reduzir qualquer sentimento negativo intenso, como impulsos de ferir a si mesmo ou aos outros, desejo por substâncias, raiva, ansiedade, etc. Descrito em detalhes no livro Buscando Segurança (SS), aterramento usando três caminhos para focar a mente (mental), corpo (físico) e coração (calmante).
O aterramento fornece uma maneira de regular a emoção, o que é um grande desafio para o TAY, especialmente devido às alterações hormonais e à intensidade emocional.
De fato, o uso de substâncias é frequentemente descrito como uma maneira de regular a emoção em curto prazo.
O aterramento é um módulo chave do SS, um modelo de tratamento de SUD amplamente implementado e baseado em evidências.
Na fase 1, o investigador desenvolveu uma versão beta de um aplicativo de aterramento.
O aplicativo promove o uso do grounding em qualquer ambiente em que emoções e impulsos precisem ser regulados.
Ele capitaliza o uso generalizado de dispositivos móveis pelos TAYs; e como o grounding é uma habilidade autônoma e orientada sensorialmente, ele se presta maravilhosamente a uma abordagem de aplicativo.
Uma metodologia iterativa de desenvolvimento de produto foi usada com base no feedback do usuário final e o impacto do aplicativo foi estudado em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) com 24 TAY.
Metade recebeu o aplicativo e a outra metade recebeu apostilas de aterramento.
Os resultados mostraram que o aplicativo foi consistentemente avaliado de forma mais positiva do que os folhetos e foi associado a um uso significativamente maior de aterramento e uma pontuação mais alta em um teste de conhecimento de aterramento.
Todos os benchmarks da fase 1 foram atendidos.
Na fase 2 o investigador propõe-se a escalar tanto a aplicação como a avaliação da mesma.
Existem dois objetivos específicos: (1) Aprimorar o aplicativo de aterramento móvel usando abordagens de tecnologia inovadoras e empolgantes, bem como expandir o conteúdo de aterramento em quantidade e tipo.
(2) Para conduzir um RCT com 68 TAY para avaliar o aplicativo de aterramento versus um aplicativo de controle.
O aplicativo de controle controlaria o uso de um dispositivo móvel e o conteúdo de aterramento.
O resultado primário é baseado na análise de potência do piloto da fase 1; outros resultados e medidas também estão incluídos.
O RCT usa métodos científicos rigorosos em seu projeto, medidas e estatísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente externo
- atende aos critérios para transtorno por uso de substâncias de acordo com o local de tratamento
- tem um smartphone (ou Android ou iOS)
- não compareceu e não está frequentando atualmente Buscando tratamento de segurança
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico ou bipolar descontrolado atual
- atualmente a justiça criminal está envolvida, de modo que precisaríamos relatar o uso de substâncias ou outro possível comportamento criminoso (por exemplo, para um oficial de condicional ou condicional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo aprimorado de aterramento
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo básico do Buscando Segurança, aprimorado com recursos projetados para criar um forte envolvimento e interatividade
|
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo básico do Buscando Segurança, aprimorado com recursos projetados para criar um forte envolvimento e interatividade
|
Comparador Ativo: Aterramento de aplicativo somente texto
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo de aterramento Buscando segurança apenas em formato de texto
|
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo de aterramento Buscando segurança apenas em formato de texto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de Conhecimento de Aterramento
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo total gasto no aplicativo
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
BASIS-32 Subescala de comportamento impulsivo e viciante
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Breve Monitor de Dependência
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Escala de Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
BASIS-32 pontuação total
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44AA026746-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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