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Aplicativo de telefone para aterramento

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Treatment Innovations

Aplicativo de telefone para aterramento (redução) de jovens em idade de transição que abusam de substâncias

O objetivo deste projeto é continuar a desenvolver um aplicativo para smartphone ("app") para ajudar jovens de 18 a 25 anos com problemas de abuso de substâncias. O aplicativo os envolverá no aterramento, que é uma experiência sensorial para ajudá-los a se sentirem calmos, reduzindo sentimentos e impulsos negativos intensos (como o desejo de usar uma substância ou machucar a si mesmos ou aos outros).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno por uso de substâncias (SUD) é o segundo diagnóstico psiquiátrico mais comum na população dos EUA. Jovens em idade de transição (TAY) de 18 a 25 anos são especialmente vulneráveis ​​ao uso de substâncias e SUD. Este período de tempo representa um estágio distinto, separado da adolescência e da idade adulta posterior. Inclui tarefas como sair de casa para entrar na faculdade, no mercado de trabalho ou nas forças armadas; esclarecer objetivos vocacionais; e atingir a idade legal para beber. Este período também é propício para a experimentação do uso de substâncias e riscos associados, como dirigir alcoolizado, acidentes, brigas e violência, HIV e vulnerabilidade a agressão sexual. Este projeto se concentrou em uma estratégia importante, o grounding, para ajudar a TAY a desescalar (reduzir) emoções e impulsos negativos intensos. O aterramento tem sido usado há muito tempo em hospitais psiquiátricos para fornecer uma maneira segura, rápida e poderosa de reduzir qualquer sentimento negativo intenso, como impulsos de ferir a si mesmo ou aos outros, desejo por substâncias, raiva, ansiedade, etc. Descrito em detalhes no livro Buscando Segurança (SS), aterramento usando três caminhos para focar a mente (mental), corpo (físico) e coração (calmante). O aterramento fornece uma maneira de regular a emoção, o que é um grande desafio para o TAY, especialmente devido às alterações hormonais e à intensidade emocional. De fato, o uso de substâncias é frequentemente descrito como uma maneira de regular a emoção em curto prazo. O aterramento é um módulo chave do SS, um modelo de tratamento de SUD amplamente implementado e baseado em evidências. Na fase 1, o investigador desenvolveu uma versão beta de um aplicativo de aterramento. O aplicativo promove o uso do grounding em qualquer ambiente em que emoções e impulsos precisem ser regulados. Ele capitaliza o uso generalizado de dispositivos móveis pelos TAYs; e como o grounding é uma habilidade autônoma e orientada sensorialmente, ele se presta maravilhosamente a uma abordagem de aplicativo. Uma metodologia iterativa de desenvolvimento de produto foi usada com base no feedback do usuário final e o impacto do aplicativo foi estudado em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) com 24 TAY. Metade recebeu o aplicativo e a outra metade recebeu apostilas de aterramento. Os resultados mostraram que o aplicativo foi consistentemente avaliado de forma mais positiva do que os folhetos e foi associado a um uso significativamente maior de aterramento e uma pontuação mais alta em um teste de conhecimento de aterramento. Todos os benchmarks da fase 1 foram atendidos. Na fase 2 o investigador propõe-se a escalar tanto a aplicação como a avaliação da mesma. Existem dois objetivos específicos: (1) Aprimorar o aplicativo de aterramento móvel usando abordagens de tecnologia inovadoras e empolgantes, bem como expandir o conteúdo de aterramento em quantidade e tipo. (2) Para conduzir um RCT com 68 TAY para avaliar o aplicativo de aterramento versus um aplicativo de controle. O aplicativo de controle controlaria o uso de um dispositivo móvel e o conteúdo de aterramento. O resultado primário é baseado na análise de potência do piloto da fase 1; outros resultados e medidas também estão incluídos. O RCT usa métodos científicos rigorosos em seu projeto, medidas e estatísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Treatment Innovations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente externo
  • atende aos critérios para transtorno por uso de substâncias de acordo com o local de tratamento
  • tem um smartphone (ou Android ou iOS)
  • não compareceu e não está frequentando atualmente Buscando tratamento de segurança

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico ou bipolar descontrolado atual
  • atualmente a justiça criminal está envolvida, de modo que precisaríamos relatar o uso de substâncias ou outro possível comportamento criminoso (por exemplo, para um oficial de condicional ou condicional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo aprimorado de aterramento
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo básico do Buscando Segurança, aprimorado com recursos projetados para criar um forte envolvimento e interatividade
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo básico do Buscando Segurança, aprimorado com recursos projetados para criar um forte envolvimento e interatividade
Comparador Ativo: Aterramento de aplicativo somente texto
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo de aterramento Buscando segurança apenas em formato de texto
Um aplicativo móvel que usa o conteúdo do capítulo de aterramento Buscando segurança apenas em formato de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Conhecimento de Aterramento
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total gasto no aplicativo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
BASIS-32 Subescala de comportamento impulsivo e viciante
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Breve Monitor de Dependência
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala de Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: 6 semanas
6 semanas
BASIS-32 pontuação total
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R44AA026746-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo aprimorado de aterramento

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