- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258905
App del telefono per la messa a terra
12 dicembre 2021 aggiornato da: Treatment Innovations
App telefonica per il grounding (riduzione dell'escalation) dei giovani in età di transizione che abusano di sostanze
L'obiettivo di questo progetto è continuare a sviluppare un'applicazione per smartphone ("app") per aiutare i giovani di età compresa tra i 18 ei 25 anni che hanno un problema di abuso di sostanze.
L'app li coinvolgerà nel radicamento, che è un'esperienza sensoriale per aiutarli a sentirsi calmi riducendo i sentimenti e gli impulsi negativi intensi (come l'impulso di usare una sostanza o ferire se stessi o gli altri).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di sostanze (SUD) è la seconda diagnosi psichiatrica più comune nella popolazione statunitense.
I giovani in età di transizione (TAY) dai 18 ai 25 anni sono particolarmente vulnerabili all'uso di sostanze e al SUD.
Questo periodo di tempo rappresenta una fase distinta separata dall'adolescenza e dalla successiva età adulta.
Include compiti come uscire di casa per entrare all'università, nella forza lavoro o nell'esercito; chiarire gli obiettivi vocazionali; e il raggiungimento dell'età legale per bere.
Questo periodo è anche ottimo per la sperimentazione dell'uso di sostanze e dei rischi associati come la guida sotto l'influenza, gli incidenti, i combattimenti e la violenza, l'HIV e la vulnerabilità alle aggressioni sessuali.
Questo progetto si è concentrato su una strategia importante, il radicamento, per aiutare TAY a ridurre (ridurre) intense emozioni e impulsi negativi.
Il grounding è stato a lungo utilizzato negli ospedali psichiatrici per fornire un modo sicuro, rapido e potente per ridurre qualsiasi intenso sentimento negativo come gli impulsi a ferire se stessi o gli altri, il desiderio di sostanze, la rabbia, l'ansia, ecc. Descritto in dettaglio nel libro Seeking Safety (SS), radicamento utilizzando tre percorsi per focalizzare la mente (mentale), il corpo (fisico) e il cuore (calmante).
Il grounding fornisce un modo per regolare le emozioni, che è una grande sfida per TAY, soprattutto visti i loro cambiamenti ormonali e l'intensità emotiva.
In effetti, l'uso di sostanze è spesso descritto come un modo a breve termine per regolare le emozioni.
Il grounding è un modulo chiave di SS, un modello di trattamento SUD ampiamente implementato e basato sull'evidenza.
Nella fase 1 l'investigatore ha sviluppato una versione beta di un'app di messa a terra.
L'app promuove l'uso del grounding in qualsiasi ambiente in cui le emozioni e gli impulsi devono essere regolati.
Sfrutta l'uso diffuso dei dispositivi mobili da parte dei TAY; e poiché il grounding è un'abilità autonoma e orientata ai sensori, si presta meravigliosamente a un approccio app.
È stata utilizzata una metodologia iterativa di sviluppo del prodotto basata sul feedback degli utenti finali e l'impatto dell'app è stato studiato in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con 24 TAY.
La metà ha ricevuto l'app e l'altra metà ha ricevuto dispense di messa a terra.
I risultati hanno mostrato che l'app è stata costantemente valutata in modo più positivo rispetto alle dispense ed è stata associata a un uso significativamente maggiore della messa a terra e un punteggio più alto in un test di conoscenza della messa a terra.
Tutti i benchmark della fase 1 sono stati raggiunti.
Nella fase 2 il ricercatore propone di ampliare sia l'app che la sua valutazione.
Ci sono due obiettivi specifici: (1) Migliorare l'app di messa a terra mobile utilizzando approcci tecnologici entusiasmanti e innovativi, nonché espandere il contenuto di messa a terra in quantità e tipo.
(2) Condurre un RCT con 68 TAY per valutare l'app di messa a terra rispetto a un'app di controllo.
L'app di controllo controllerà sia l'uso di un dispositivo mobile sia il contenuto di messa a terra.
L'esito primario si basa sull'analisi della potenza del progetto pilota di fase 1; sono inclusi anche altri risultati e misure.
L'RCT utilizza metodi scientifici rigorosi nella sua progettazione, misure e statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriale
- soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze per il sito di trattamento
- ha uno smartphone (Android o iOS)
- non ha partecipato e non sta attualmente frequentando il trattamento Seeking Safety
Criteri di esclusione:
- attuale disturbo psicotico o bipolare incontrollato
- attualmente la giustizia penale è coinvolta in modo tale che avremmo bisogno di segnalare l'uso di sostanze o altri possibili comportamenti criminali (ad esempio, a un agente di libertà vigilata o di libertà vigilata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App potenziata per la messa a terra
Un'app mobile che utilizza il contenuto del capitolo di messa a terra Seeking Safety, arricchito con funzionalità progettate per creare un forte coinvolgimento e interattività
|
Un'app mobile che utilizza il contenuto del capitolo di messa a terra Seeking Safety, arricchito con funzionalità progettate per creare un forte coinvolgimento e interattività
|
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Comparatore attivo: App di solo testo per la messa a terra
Un'app mobile che utilizza il contenuto del capitolo Seeking Safety grounding solo in formato testo
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Un'app mobile che utilizza il contenuto del capitolo Seeking Safety grounding solo in formato testo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test di conoscenza di base
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo totale trascorso sull'app
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
BASIS-32 Sottoscala Comportamento impulsivo e di dipendenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Breve monitoraggio delle dipendenze
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Scala di autoefficacia del coping
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
BASE-32 punteggio totale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44AA026746-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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