- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258905
Telefoon-app voor aarding
12 december 2021 bijgewerkt door: Treatment Innovations
Telefoon-app voor huisarrest (de-escalatie) van middelenmisbruikende overgangsjongeren
Het doel van dit project is om door te gaan met het ontwikkelen van een smartphone-applicatie ("app") om jongeren van 18-25 jaar met een verslavingsprobleem te helpen.
De app zal ze betrekken bij aarding, een op de zintuigen gebaseerde ervaring om hen te helpen zich kalm te voelen door intense negatieve gevoelens en impulsen te verminderen (zoals de drang om een middel te gebruiken of zichzelf of anderen pijn te doen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Substance use disorder (SUD) is de tweede meest voorkomende psychiatrische diagnose in de Amerikaanse bevolking.
Jongeren in de overgangsleeftijd (TAY) van 18-25 jaar zijn bijzonder kwetsbaar voor middelengebruik en verslaving.
Deze periode vertegenwoordigt een duidelijk stadium dat gescheiden is van de adolescentie en de latere volwassenheid.
Het omvat taken zoals het verlaten van huis om naar de universiteit, het personeel of het leger te gaan; beroepsdoelen verduidelijken; en het bereiken van de wettelijke leeftijd om alcohol te drinken.
Deze periode is ook bij uitstek geschikt om te experimenteren met middelengebruik en de bijbehorende risico's, zoals rijden onder invloed, ongevallen, vechten en geweld, hiv en kwetsbaarheid voor aanranding.
Dit project was gericht op een belangrijke strategie, aarding, om TAY te helpen bij het de-escaleren (verminderen) van intense negatieve emoties en impulsen.
Aarding wordt al lang gebruikt in psychiatrische ziekenhuizen om een veilige, snelle en krachtige manier te bieden om elk intens negatief gevoel te verminderen, zoals impulsen om zichzelf of anderen pijn te doen, hunkering naar middelen, woede, angst, enz. In detail beschreven in het boek Seeking Safety (SS), aarding met behulp van drie paden om de geest (mentaal), lichaam (fysiek) en hart (rustgevend) te concentreren.
Aarding biedt een manier om emoties te reguleren, wat een grote uitdaging is voor TAY, vooral gezien hun hormoonveranderingen en emotionele intensiteit.
Drugsgebruik wordt inderdaad vaak beschreven als een kortetermijnmanier om emoties te reguleren.
Aarding is een belangrijke module van SS, een breed geïmplementeerd, evidence-based verslavingsbehandelingsmodel.
In fase 1 ontwikkelde de onderzoeker een bètaversie van een aardingsapp.
De app promoot het gebruik van aarding in elke omgeving waarin emoties en impulsen gereguleerd moeten worden.
Het profiteert van het wijdverbreide gebruik van mobiele apparaten door TAY's; en omdat aarden een op zichzelf staande vaardigheid is en zintuiggericht, leent het zich uitstekend voor een app-aanpak.
Er werd een iteratieve productontwikkelingsmethode gebruikt op basis van feedback van eindgebruikers en de impact van de app werd bestudeerd in een pilot-randomized controlled trial (RCT) met 24 TAY.
De helft ontving de app en de andere helft ontving handouts voor huisarrest.
Uit de resultaten bleek dat de app consistent positiever werd beoordeeld dan de hand-outs en geassocieerd was met significant meer gebruik van aarding en een hogere score op een grondkennistest.
Alle benchmarks van fase 1 werden gehaald.
In fase 2 stelt de onderzoeker voor om zowel de app als de evaluatie ervan op te schalen.
Er zijn twee specifieke doelen: (1) Het verbeteren van de mobiele aardingsapp door gebruik te maken van opwindende, innovatieve technologische benaderingen en door de aardingsinhoud uit te breiden in aantal en type.
(2) Een RCT uitvoeren met 68 TAY om de aardingsapp te evalueren versus een controle-app.
De besturingsapp zou zowel het gebruik van een mobiel apparaat als de aardingsinhoud regelen.
De primaire uitkomst is gebaseerd op vermogensanalyse van de fase 1-pilot; andere uitkomsten en maatregelen zijn ook opgenomen.
De RCT gebruikt rigoureuze wetenschappelijke methoden bij het ontwerp, de metingen en de statistieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- voldoet aan de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen per behandelingslocatie
- een smartphone heeft (Android of iOS)
- is niet aanwezig geweest en gaat momenteel niet naar de Seeking Safety-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- huidige ongecontroleerde psychotische of bipolaire stoornis
- momenteel strafrechtelijk betrokken, zodat we middelengebruik of ander mogelijk crimineel gedrag zouden moeten melden (bijv. aan een reclasseringsambtenaar of reclasseringsambtenaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde app voor aarding
Een mobiele app die gebruikmaakt van de inhoud van het basishoofdstuk Seeking Safety, uitgebreid met functies die zijn ontworpen om sterke betrokkenheid en interactiviteit te creëren
|
Een mobiele app die gebruikmaakt van de inhoud van het basishoofdstuk Seeking Safety, uitgebreid met functies die zijn ontworpen om sterke betrokkenheid en interactiviteit te creëren
|
|
Actieve vergelijker: Aarding app met alleen tekst
Een mobiele app die de inhoud van het hoofdstuk Seeking Safety grounding alleen in tekstformaat gebruikt
|
Een mobiele app die de inhoud van het hoofdstuk Seeking Safety grounding alleen in tekstformaat gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kennistest aarding
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale tijd besteed aan de app
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
BASIS-32 Subschaal Impulsief en Verslavend Gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte Verslavingsmonitor
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Omgaan met zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
BASIS-32 totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44AA026746-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Verbeterde app voor aarding
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingSupraglottische luchtweg | Neonatale reanimatie | Zuigeling, pasgeborene | Implementatie Onderzoek | Verloskamer Reanimatie | Positieve drukventilatie | Larynxmasker LuchtwegenVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoColgate PalmoliveNog niet aan het wervenGingivitis | Zwangerschap | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Tandvleesziekte | Tandheelkundige gezondheid | Tandvleesaandoening | ZwangerschapsuitkomstenVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Bill and Melinda...VoltooidBloedarmoede | GroeiVerenigde Staten
-
London North West Healthcare NHS TrustWervingAtherosclerose van de halsslagader | Echografie | Plaque NeovascularisatieVerenigd Koninkrijk
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooid