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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258905
Application téléphonique pour la mise à la terre
12 décembre 2021 mis à jour par: Treatment Innovations
Application téléphonique pour la mise à la terre (désescalade) des jeunes en transition toxicomanes
L'objectif de ce projet est de poursuivre le développement d'une application pour téléphone intelligent ("app") pour aider les jeunes de 18 à 25 ans qui ont un problème de toxicomanie.
L'application les engagera dans l'enracinement, qui est une expérience sensorielle pour les aider à se calmer en réduisant les sentiments et les impulsions négatifs intenses (comme l'envie de consommer une substance ou de se faire du mal ou de blesser les autres).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble lié à l'usage de substances (SUD) est le deuxième diagnostic psychiatrique le plus courant dans la population américaine.
Les jeunes en âge de transition (TAY) âgés de 18 à 25 ans sont particulièrement vulnérables à la consommation de substances et au TUS.
Cette période de temps représente une étape distincte distincte de l'adolescence et de l'âge adulte plus tard.
Cela comprend des tâches telles que quitter la maison pour entrer à l'université, sur le marché du travail ou dans l'armée; clarifier les objectifs professionnels; et atteindre l'âge légal pour boire.
Cette période est également propice à l'expérimentation de la consommation de substances et des risques associés tels que la conduite sous influence, les accidents, les bagarres et la violence, le VIH et la vulnérabilité aux agressions sexuelles.
Ce projet s'est concentré sur une stratégie majeure, l'ancrage, pour aider TAY à désamorcer (réduire) les émotions et les impulsions négatives intenses.
La mise à la terre est utilisée depuis longtemps dans les hôpitaux psychiatriques pour fournir un moyen sûr, rapide et puissant de réduire tout sentiment négatif intense tel que les impulsions à se blesser ou à blesser les autres, le besoin de substance, la colère, l'anxiété, etc. Décrit en détail dans le livre Seeking Safety (SS), mise à la terre utilisant trois voies pour concentrer l'esprit (mental), le corps (physique) et le cœur (apaisant).
La mise à la terre fournit un moyen de réguler les émotions, ce qui est un défi majeur pour TAY, en particulier compte tenu de leurs changements hormonaux et de leur intensité émotionnelle.
En effet, la consommation de substances est souvent décrite comme un moyen à court terme de réguler les émotions.
La mise à la terre est un module clé du SS, un modèle de traitement SUD largement mis en œuvre et fondé sur des preuves.
Au cours de la phase 1, l'enquêteur a développé une version bêta d'une application de mise à la terre.
L'application encourage l'utilisation de la mise à la terre dans tout environnement dans lequel les émotions et les impulsions doivent être régulées.
Il capitalise sur l'utilisation généralisée des appareils mobiles par les TAY ; et parce que la mise à la terre est une compétence autonome et orientée sensorielle, elle se prête merveilleusement à une approche par application.
Une méthodologie itérative de développement de produits a été utilisée sur la base des commentaires des utilisateurs finaux et l'impact de l'application a été étudié dans un essai pilote randomisé contrôlé (RCT) avec 24 TAY.
La moitié a reçu l'application et l'autre moitié a reçu des documents de mise à la terre.
Les résultats ont montré que l'application était systématiquement mieux notée que les documents et était associée à une utilisation significativement plus importante de l'ancrage et à un score plus élevé à un test de connaissances sur l'ancrage.
Tous les repères de la phase 1 ont été atteints.
Dans la phase 2, l'investigateur propose de mettre à l'échelle à la fois l'application et son évaluation.
Il y a deux objectifs spécifiques : (1) Améliorer l'application mobile de mise à la terre en utilisant des approches technologiques passionnantes et innovantes, ainsi qu'en élargissant le contenu de mise à la terre en quantité et en type.
(2) Mener un ECR avec 68 TAY pour évaluer l'application de mise à la terre par rapport à une application de contrôle.
L'application de contrôle contrôlerait à la fois l'utilisation d'un appareil mobile et le contenu de mise à la terre.
Le résultat principal est basé sur l'analyse de puissance du pilote de phase 1 ; d'autres résultats et mesures sont également inclus.
Le RCT utilise des méthodes scientifiques rigoureuses dans sa conception, ses mesures et ses statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ambulatoire
- répond aux critères de trouble lié à l'utilisation de substances selon le site de traitement
- a un smartphone (Android ou iOS)
- n'a pas suivi et ne suit pas actuellement le traitement Seeking Safety
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique ou bipolaire actuel non contrôlé
- la justice pénale est actuellement impliquée, de sorte que nous aurions besoin de signaler la consommation de substances ou tout autre comportement criminel possible (par exemple, à un agent de libération conditionnelle ou de probation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application améliorée de mise à la terre
Une application mobile qui utilise le contenu du chapitre Seeking Safety grounding, amélioré avec des fonctionnalités conçues pour créer un engagement et une interactivité forts
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Une application mobile qui utilise le contenu du chapitre Seeking Safety grounding, amélioré avec des fonctionnalités conçues pour créer un engagement et une interactivité forts
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Comparateur actif: Mise à la terre de l'application textuelle uniquement
Une application mobile qui utilise le contenu du chapitre Seeking Safety grounding au format texte uniquement
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Une application mobile qui utilise le contenu du chapitre Seeking Safety grounding au format texte uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de connaissances sur la mise à la terre
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps total passé sur l'application
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Sous-échelle de comportement impulsif et addictif BASIS-32
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bref moniteur de dépendance
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle d'auto-efficacité d'adaptation
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score total BASIS-32
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle de stress perçu
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44AA026746-02A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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