- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258905
Telefon app til jording
12. december 2021 opdateret af: Treatment Innovations
Telefonapp til jordforbindelse (de-eskalering) af stofmisbrugende unge i overgangsalderen
Målet med dette projekt er at fortsætte med at udvikle en smartphone-applikation ("app") til at hjælpe unge i alderen 18-25 år, som har et stofmisbrugsproblem.
Appen vil engagere dem i jordforbindelse, som er en sansebaseret oplevelse for at hjælpe dem med at føle sig rolige ved at reducere intense negative følelser og impulser (såsom trangen til at bruge et stof eller skade sig selv eller andre).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelse (SUD) er den næsthyppigste psykiatriske diagnose i den amerikanske befolkning.
Ungdom i overgangsalder (TAY) fra 18-25 år er særligt sårbare over for stofbrug og SUD.
Denne tidsperiode repræsenterer et særskilt stadie adskilt fra teenageårene og senere voksenlivet.
Det omfatter opgaver som at forlade hjemmet for at komme ind på college, arbejdsstyrken eller militæret; afklaring af erhvervsmæssige mål; og opnå lovlig alkoholalder.
Denne periode er også førsteklasses for eksperimenter med stofbrug og tilknyttede risici såsom kørsel under påvirkning, ulykker, slagsmål og vold, hiv og sårbarhed over for seksuelle overgreb.
Dette projekt fokuserede på en stor strategi, jordforbindelse, for at hjælpe TAY med at deeskalere (reducere) intense negative følelser og impulser.
Jording har længe været brugt på psykiatriske hospitaler for at give en sikker, hurtig og kraftfuld måde at reducere enhver intens negativ følelse såsom impulser til at skade sig selv eller andre, stoftrang, vrede, angst osv. Beskrevet i detaljer i bogen Seeking Safety (SS), jordforbindelse ved hjælp af tre veje til at fokusere sindet (mentalt), kroppen (fysisk) og hjertet (beroligende).
Jording giver en måde at regulere følelser på, hvilket er en stor udfordring for TAY, især i betragtning af deres hormonændringer og følelsesmæssige intensitet.
Faktisk bliver stofbrug ofte beskrevet som en kortsigtet måde at regulere følelser på.
Jording er et nøglemodul i SS, en bredt implementeret, evidensbaseret SUD-behandlingsmodel.
I fase 1 udviklede efterforskeren en betaversion af en jordingsapp.
Appen fremmer brugen af jordforbindelse i ethvert miljø, hvor følelser og impulser skal reguleres.
Det drager fordel af TAYs' udbredte brug af mobile enheder; og fordi jordforbindelse er en selvstændig færdighed og sensorisk orienteret, egner det sig vidunderligt til en app-tilgang.
En iterativ produktudviklingsmetodologi blev brugt baseret på slutbrugerfeedback, og effekten af appen blev undersøgt i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 24 TAY.
Halvdelen modtog appen, og den anden halvdel modtog jordforbindelse.
Resultaterne viste, at appen konsekvent var mere positivt vurderet end uddelingerne og var forbundet med signifikant mere brug af jordforbindelse og en højere score på en videnstest om jordforbindelse.
Alle fase 1-benchmarks blev opfyldt.
I fase 2 foreslår efterforskeren at opskalere både appen og evalueringen af den.
Der er to specifikke mål: (1) At forbedre den mobile jordforbindelsesapp ved at bruge spændende, innovative teknologiske tilgange samt at udvide jordforbindelsesindholdet i mængde og type.
(2) At udføre en RCT med 68 TAY for at evaluere jordforbindelsesappen i forhold til en kontrolapp.
Kontrolappen ville kontrollere både brugen af en mobilenhed og jordforbindelsesindholdet.
Det primære resultat er baseret på effektanalyse fra fase 1-piloten; andre resultater og foranstaltninger er også inkluderet.
RCT bruger strenge videnskabelige metoder i dets design, målinger og statistikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant
- opfylder kriterier for stofmisbrug pr. behandlingssted
- har en smartphone (enten Android eller iOS)
- har ikke deltaget og deltager ikke pt. Søger Sikkerhedsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ukontrolleret psykotisk eller bipolar lidelse
- aktuelt er strafferetligt involveret, så vi bliver nødt til at rapportere stofbrug eller anden mulig kriminel adfærd (f.eks. til en prøveløsladelse eller kriminalforsorgsbetjent)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordingsforbedret app
En mobilapp, der bruger indholdet i Seeking Safety-grundkapitlet, forbedret med funktioner designet til at skabe stærkt engagement og interaktivitet
|
En mobilapp, der bruger indholdet i Seeking Safety-grundkapitlet, forbedret med funktioner designet til at skabe stærkt engagement og interaktivitet
|
|
Aktiv komparator: Jordingsapp, der kun er tekst
En mobilapp, der kun bruger indholdet af kapitlet Søger sikkerhed i tekstformat
|
En mobilapp, der kun bruger indholdet af kapitlet Søger sikkerhed i tekstformat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grounding Knowledge Test
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet tid brugt på appen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
BASIS-32 Impulsiv og vanedannende adfærdsunderskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort afhængighedsmonitor
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
BASIS-32 samlet score
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2017
Først opslået (Faktiske)
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AA026746-02A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Jordingsforbedret app
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVaskulær forkalkning | MammografiForenede Stater
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet