- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258905
Puhelinsovellus maadoitukseen
sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Treatment Innovations
Puhelinsovellus päihteitä käyttävien siirtymäikäisten nuorten maadoittamiseen (de-eskalaatioon).
Tämän projektin tavoitteena on jatkaa älypuhelinsovelluksen ("sovellus") kehittämistä auttamaan 18-25-vuotiaita nuoria, joilla on päihdeongelma.
Sovellus saa heidät maadoittumaan, mikä on aisteihin perustuva kokemus, joka auttaa heitä tuntemaan olonsa rauhalliseksi vähentämällä voimakkaita negatiivisia tunteita ja impulsseja (kuten halua käyttää ainetta tai satuttaa itseään tai muita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) on toiseksi yleisin psykiatrinen diagnoosi Yhdysvaltojen väestössä.
Siirtymäikäiset nuoret (TAY) 18–25-vuotiaat ovat erityisen alttiita päihteiden käytölle ja äkillisille sairauksille.
Tämä ajanjakso edustaa erillistä vaihetta, joka on erillään nuoruudesta ja myöhemmästä aikuisuudesta.
Se sisältää tehtäviä, kuten poistumista kotoa päästäkseen yliopistoon, työvoimaan tai armeijaan; ammatillisten tavoitteiden selkeyttäminen; ja saavuttaa laillisen juomisiän.
Tämä ajanjakso on myös ensisijainen päihteiden käytön kokeilulle ja siihen liittyville riskeille, kuten rattijuopumuudelle, onnettomuuksille, tappeluille ja väkivallalle, HIV:lle ja seksuaaliselle väkivallalle.
Tämä projekti keskittyi suureen strategiaan, maadoitukseen, joka auttaa TAY:tä lievittämään (vähentämään) voimakkaita negatiivisia tunteita ja impulsseja.
Maadoitusta on käytetty pitkään psykiatrisissa sairaaloissa turvallisen, nopean ja tehokkaan tavan vähentää voimakkaita negatiivisia tunteita, kuten impulsseja satuttaa itseään tai muita, päihteiden himoa, vihaa, ahdistusta jne. Kuvattu yksityiskohtaisesti kirjassa Seeking Safety (SS), maadoitus käyttämällä kolmea polkua mielen (henkisen), kehon (fyysisen) ja sydämen (rauhoittava) keskittymiseen.
Maadoitus tarjoaa tavan säädellä tunteita, mikä on suuri haaste TAY:lle, varsinkin kun otetaan huomioon heidän hormonimuutoksensa ja tunneintensiteetti.
Päihteiden käyttöä kuvataankin usein lyhyen aikavälin tapaksi säädellä tunteita.
Maadoitus on SS:n avainmoduuli, laajalti toteutettu, näyttöön perustuva SUD-hoitomalli.
Vaiheessa 1 tutkija kehitti maadoitussovelluksen beta-version.
Sovellus edistää maadoituksen käyttöä missä tahansa ympäristössä, jossa tunteita ja impulsseja on säädeltävä.
Se hyödyntää TAY:n laajaa mobiililaitteiden käyttöä; ja koska maadoitus on itsenäinen taito ja aisteihin suuntautunut, se soveltuu erinomaisesti sovelluslähestymistapalle.
Käytettiin iteratiivista tuotekehitysmetodologiaa, joka perustui loppukäyttäjien palautteeseen ja sovelluksen vaikutusta tutkittiin pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 24 TAY:n kanssa.
Puolet sai sovelluksen ja toinen puoli sai maadoitusmonisteja.
Tulokset osoittivat, että sovellus arvioitiin jatkuvasti positiivisemmin kuin monisteet, ja siihen liittyi huomattavasti enemmän maadoituksen käyttöä ja korkeampi pistemäärä maadoitustestissä.
Kaikki vaiheen 1 kriteerit täyttyivät.
Vaiheessa 2 tutkija ehdottaa sekä sovelluksen että sen arvioinnin laajentamista.
On kaksi erityistä tavoitetta: (1) Parantaa mobiilimaadoitussovellusta käyttämällä jännittäviä, innovatiivisia teknologian lähestymistapoja sekä laajentamalla maadoitussisältöä määrän ja tyypin osalta.
(2) Suorittaa RCT 68 TAY:llä maadoitussovelluksen ja ohjaussovelluksen arvioimiseksi.
Ohjaussovellus ohjaisi sekä mobiililaitteen käyttöä että maadoitussisältöä.
Ensisijainen tulos perustuu vaiheen 1 pilotin tehoanalyysiin; myös muita tuloksia ja toimenpiteitä.
RCT käyttää tiukkoja tieteellisiä menetelmiä suunnittelussaan, mittauksissaan ja tilastoissaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avohoidossa
- täyttää päihdehäiriön kriteerit hoitokohtaa kohden
- sinulla on älypuhelin (joko Android tai iOS)
- ei ole osallistunut eikä osallistu tällä hetkellä Seeking Safety -hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen hallitsematon psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- tällä hetkellä rikosoikeudessa mukana niin, että meidän on ilmoitettava päihteiden käytöstä tai muusta mahdollisesta rikollisesta käyttäytymisestä (esim. ehdonalaiseen tai ehdonalaiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu maadoitussovellus
Mobiilisovellus, joka käyttää Seeking Safety maadoitusluvun sisältöä, jota on parannettu ominaisuuksilla, jotka on suunniteltu luomaan vahvaa sitoutumista ja interaktiivisuutta
|
Mobiilisovellus, joka käyttää Seeking Safety maadoitusluvun sisältöä, jota on parannettu ominaisuuksilla, jotka on suunniteltu luomaan vahvaa sitoutumista ja interaktiivisuutta
|
|
Active Comparator: Maadoitus vain tekstisovellus
Mobiilisovellus, joka käyttää Seeking Safety maadoitusluvun sisältöä vain tekstimuodossa
|
Mobiilisovellus, joka käyttää Seeking Safety maadoitusluvun sisältöä vain tekstimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maadoitustiedon testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sovelluksessa käytetty aika yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
BASIS-32 Impulsiivinen ja riippuvuutta aiheuttava käyttäytymisen alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt riippuvuusmonitori
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Selviytymisomatehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
BASIS-32 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AA026746-02A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Parannettu maadoitussovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta