- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03258905
Telefonní aplikace pro uzemnění
12. prosince 2021 aktualizováno: Treatment Innovations
Telefonní aplikace pro uzemnění (deeskalaci) mládeže v přechodném věku zneužívající návykové látky
Cílem tohoto projektu je pokračovat ve vývoji aplikace pro chytré telefony ("aplikace") na pomoc mládeži ve věku 18-25 let, která má problém se zneužíváním návykových látek.
Aplikace je zapojí do uzemnění, což je zážitek založený na smyslech, který jim pomůže cítit se klidně tím, že sníží intenzivní negativní pocity a impulsy (jako je nutkání užít nějakou látku nebo ublížit sobě nebo ostatním).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání návykových látek (SUD) je druhou nejčastější psychiatrickou diagnózou v populaci USA.
Mládež v přechodném věku (TAY) ve věku 18–25 let je zvláště zranitelná vůči užívání návykových látek a SUD.
Toto časové období představuje odlišnou fázi oddělenou od dospívání a pozdější dospělosti.
Zahrnuje úkoly, jako je opuštění domova a nástup na vysokou školu, pracovní sílu nebo armádu; vyjasnění odborných cílů; a dosažení zákonného věku pro pití.
Toto období je také ideální pro experimentování s užíváním návykových látek a souvisejícími riziky, jako je řízení pod vlivem alkoholu, nehody, bitky a násilí, HIV a zranitelnost vůči sexuálnímu napadení.
Tento projekt se zaměřil na hlavní strategii, uzemnění, která má pomoci TAY deeskalovat (snížit) intenzivní negativní emoce a impulsy.
Uzemnění se již dlouho používá v psychiatrických léčebnách, aby poskytlo bezpečný, rychlý a účinný způsob, jak snížit jakýkoli intenzivní negativní pocit, jako jsou impulzy ubližovat sobě nebo druhým, touha po návykových látkách, hněv, úzkost atd. Podrobně popsáno v knize Hledání bezpečí (SS), uzemnění pomocí tří cest k soustředění mysli (mentální), těla (fyzického) a srdce (uklidňující).
Uzemnění poskytuje způsob, jak regulovat emoce, což je pro TAY velkou výzvou, zejména s ohledem na jejich hormonální změny a emoční intenzitu.
Užívání návykových látek je často popisováno jako krátkodobý způsob regulace emocí.
Uzemnění je klíčovým modulem SS, široce implementovaného modelu léčby SUD založeného na důkazech.
Ve fázi 1 výzkumník vyvinul beta verzi uzemňovací aplikace.
Aplikace podporuje použití uzemnění v jakémkoli prostředí, ve kterém je třeba regulovat emoce a impulsy.
Využívá širokého využívání mobilních zařízení společností TAY; a protože uzemnění je samostatná a smyslově orientovaná dovednost, skvěle se hodí k přístupu aplikace.
Byla použita iterativní metodologie vývoje produktu na základě zpětné vazby od koncových uživatelů a dopad aplikace byl studován v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) s 24 TAY.
Polovina obdržela aplikaci a druhá polovina obdržela podklady.
Výsledky ukázaly, že aplikace byla trvale pozitivněji hodnocena než letáky a byla spojena s výrazně větším využíváním uzemnění a vyšším skóre v testu znalostí.
Všechny benchmarky fáze 1 byly splněny.
Ve fázi 2 výzkumník navrhuje rozšířit jak aplikaci, tak její hodnocení.
Existují dva konkrétní cíle: (1) Vylepšit mobilní aplikaci pro uzemnění pomocí vzrušujících, inovativních technologických přístupů a také rozšířením obsahu a typu uzemnění.
(2) Provedení RCT s 68 TAY pro vyhodnocení uzemňovací aplikace oproti řídicí aplikaci.
Ovládací aplikace by řídila jak používání mobilního zařízení, tak obsah uzemnění.
Primární výsledek je založen na analýze výkonu z pilotní fáze 1; jsou zahrnuty i další výsledky a opatření.
RCT používá ve svém návrhu, měření a statistice přísné vědecké metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní
- splňuje kritéria pro poruchu užívání látek podle léčebného místa
- má chytrý telefon (buď Android nebo iOS)
- se nezúčastnil a aktuálně nenavštěvuje ošetření při hledání bezpečí
Kritéria vyloučení:
- současná nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha
- v současné době je zapojena trestní justice tak, že bychom museli nahlásit užívání návykových látek nebo jiné možné kriminální chování (např. podmínečnému nebo probačnímu úředníkovi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená aplikace uzemnění
Mobilní aplikace, která využívá obsah kapitoly Hledání bezpečí, vylepšený o funkce navržené k vytvoření silného zapojení a interaktivity
|
Mobilní aplikace, která využívá obsah kapitoly Hledání bezpečí, vylepšený o funkce navržené k vytvoření silného zapojení a interaktivity
|
|
Aktivní komparátor: Uzemňovací textová aplikace
Mobilní aplikace, která používá obsah kapitoly Hledání bezpečného uzemnění pouze v textovém formátu
|
Mobilní aplikace, která používá obsah kapitoly Hledání bezpečného uzemnění pouze v textovém formátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test znalostí uzemnění
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový čas strávený v aplikaci
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
ZÁKLAD-32 Subškála Impulzivní a návykové chování
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátký monitor závislosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
ZÁKLAD-32 celkové skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44AA026746-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšená aplikace uzemnění
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme